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承担生物制品批签发相关工作的机构是A、国家药典委员会B、中国食品药品检定研究院C、国家食品药品监

题目

承担生物制品批签发相关工作的机构是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理总局信息中心

参考答案和解析
参考答案：B
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第1题：

()承担药品、生物制品、医疗器械注册检验。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心


正确答案：A

第2题：

负责药品质量标准复核工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

具体负责药品注册管理的业务部门是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

我国法定的药品注册管理机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

负责国家药品标准的制定工作的机构是()A.国家食品药品监督管理局

B.国家食品药品监督管理局注册司

C.国家食品药品监督管理局药品审评中心

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！


问题 1 答案解析：E


问题 2 答案解析：B


问题 3 答案解析：A


问题 4 答案解析：C


问题 5 答案解析：D

第3题：

承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作的机构是()。

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家药典委员会

C.中国食品药品检定研究院

D.工商行政管理部门


本题答案：C
本题解析：本题考查要点是"中国食品药品检定研究院的主要职责"。中国食品药品检定研究院的主要职责为：(1)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。(2)承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。(3)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。(4)承担生物制品批签发相关工作。(5)承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。(6)承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。(7)负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。(8)负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。(9)承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。(10)承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。(11)承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作;(12)组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。(13)承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。(14)组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关检验检测工作的国际交流与合作。(15)承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。根据第(1)点可知，选项C符合题意。

第4题：

负责拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作的机构是

A、国家药典委员会

B、国家中药品种保护审评委员会

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、中国食品药品检定研究院


参考答案：D

第5题：

负责修订国家药品标准的机构是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理总局信息中心


参考答案：A

第6题：

承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作的是

A、国家药典委员会

B、药品审评中心

C、中国食品药品检定研究院

D、药品评价中心


参考答案：C

第7题：

我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须

A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发

B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发

C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发

D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发

E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发


参考答案：A

第8题：

承担生物制品批签发的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．国家药品监督管理部门执业药师资格认证中心

C．国家药品监督管理部门药品评价中心

D．国家药品监督管理部门食品药品审 核查验中心


参考答案：A

第9题：

医疗器械注册管理部门是

A、中国食品药品检定研究院

B、国家发展改革委员会

C、国家食品药品监督管理总局

D、药品审评中心

E、国家药典委员会


参考答案：C

第10题：

负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作的机构是

A、国家药典委员会

B、国家中药品种保护审评委员会

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、中国食品药品检定研究院


参考答案：A

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