医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )A.正确安装B.调试C.操作D.使用E.维护F.保养

A、正确安装

B、操作

C、维护

D、保养

E、使用

A、进口特种设备随附的技术资料和文件，其产品铭牌、安全警示标志及其说明应当采用中文

B、进口特种设备，其安装及使用维护保养说明、产品铭牌、安全警示标志及其说明应当采用中文

C、进口特种设备随附的技术资料和文件应当符合本法第二十一条的规定，其安装及使用维护保养说明、产品铭牌、安全警示标志及其说明可以不需要全部采用中文

D、进口特种设备随附的技术资料和文件应当符合本法第二十一条的规定，其安装及使用维护保养说明、产品铭牌、安全警示标志及其说明应当采用中文

第 140 题 医疗器械说明书应当包括的主要内容（　　）

A．能够涵盖该产_品安全有效基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、芒要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

E．产品维护和保养方法等

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )

此题为判断题(对，错)。

A.是载明药品重要信息的法定文件

B.药品说明书具有有效期

C.能够用以指导安全、合理使用药品

D.适时修改包含最新的药物有效性和安全性信息

E.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

A、由医疗器械注册人或者备案人制作

B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

C、随产品提供给用户

D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

特种设备出厂时，应当随附（）、监督检验证明等相关技术资料和文件，并在特种设备显著位置设置产品铭牌、安全警示标志及其说明。①安全技术规范要求的设计文件②产品质量合格证明③安装及使用维护保养说明

A.①③

B.①②③

C.①②

D.②③

第 22 题 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容（　　）

A．能够涵盖该产品安全有效的基本信息

B．产品名称、型号、规格、标准编号

C．医疗器械注册证书编号

D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项、

E．利用第三方组织或者个人作推荐的

特种设备使用单位应当建立特种设备安全技术档案，应包括哪些文件。[]

A.设计文件

B.产品合格证

C.使用维护说明书

D.安装技术文件

医疗器械说明书是指由医疗器械( )或者( )制作，随产品提供给用户，涵盖该产品( )的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。