关于新药四期临床评价的局限性,描述不正确的是A.病例数目少 B.观察时间短 C.考察不全面 D.管理有漏洞 E.试验对象只局限于特殊人群

题目
关于新药四期临床评价的局限性,描述不正确的是

A.病例数目少
B.观察时间短
C.考察不全面
D.管理有漏洞
E.试验对象只局限于特殊人群
参考答案和解析
答案:E
解析:
E选项描述不正确。基于伦理学要求,新药四期临床评价的研究对象存在局限性,以药品目标适应证患者作为试验对象的Ⅱ期临床试验一般需要将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人,以及肝、肾功能不全的人群排除在外,因此药品在特殊人群中使用将遇到的问题在此期间不能被发现。
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第1题:

上市前药物临床评价的局限性是( )。

A.病例数目少、观察时间短、对象有局限、管理有漏洞、考察不深入

B.病例数目少、观察时间短、对象有局限、考察全面、管理科学

C.病例数目少、观察时间短、对象有局限、考察全面、管理混乱

D.病例数目少、观察时间短、对象有局限、管理有漏洞、考察不全面

E.病例数目少、观察时间长、对象有局限、管理有漏洞、考察不全面


正确答案:D

第2题:

新药四期临床评价具有局限性,主要概括为

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.特殊人群纳入


正确答案:A,B,C,D
解析:答案为ABCD。上市前药物临床评价具有局限性,主要概括为管理漏洞、观察时间短、考察不全面、病例数目少。上市前药物临床评价一般不纳入特殊人群,不可选。

第3题:

新药临床评价的局限性包括()。

A、病例数目少

B、观察时间短

C、特殊人群未纳入

D、管理有漏洞

E、考察不全面


正确答案:ABCDE

第4题:

临床试验观测的指标限于实验设计内容,易忽视其他临床指标是由于( )。

A.管理漏洞

B.考察不全面

C.试验对象有局限

D.观察时间短

E.病例数目少


答案:B
考点:药品的临床评价方法与应用
解析:题干中提到“易忽视其他临床指标”,说明考察不全面。故选B。

第5题:

上市前药物临床评价的局限性不包括

A.病例数目少

B.观察时间长

C.对象有局限

D.考察不全面

E.管理有漏洞


正确答案:B

第6题:

新药四期临床评价的局限性有

A、病例数目少

B、观察时间短

C、对象有局限

D、开发商不配合

E、管理有漏洞


答案:ABCE

第7题:

以下对“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中,不正确的是 ( )

A.病例数目少

B.观察时间短

C.管理有漏洞

D.考察不全面

E.实验对象局限于特殊人群


正确答案:E

第8题:

Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应,属于()。

A.管理漏洞

B.观察时间短

C.考察不全面

D.病例数目少

E.研究对象有局限


正确答案:D

第9题:

以下有关“上市前药物临床评价的局限性”的叙述中,不正确的是

A.病例数目少

B.观察时间短

C.考察不全面

D.实验对象有局限

E.试验方案设计不科学


正确答案:E

第10题:

新药临床评价的局限性包括

A:病例数目少
B:观察时间短
C:研究对象有局限性
D:考察不全面
E:管理有漏洞

答案:A,B,C,D,E
解析:
新药四期临床评价的局限性有:①病例数目少;②观察时间短;③基于伦理学要求,研究对象有局限性;④考察不全面;⑤管理有漏洞。

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