工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供?如果在申报生产时

题目

工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供?如果在申报生产时提供验证资料,是否将8号资料重新附上,还是可以单独报验证资料?

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第1题:

新药注册的“两报两批”指()。

A、药物非临床研究申报与审批,药物临床前研究申报与审批

B、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

C、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批

D、药物临床研究申报与审批,药物生产上市申报与审批


参考答案:D

第2题:

药品申报者在申报临床试验时,提供虚假资料,情节严重的,不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.3年

E.5年


正确答案:D
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

第3题:

某生产经营单位因工艺发生变化,导致原申报的职业危害因素及其相关内容发生重大变化,根据《作业场所职业危害申报管理办法》,应在工艺变化之日起90日内向原申报机关申报变更。()


参考答案:错

第4题:

购买人申报补贴时应当提供的资料有哪些?


正确答案: 1.以旧换新凭证;
2.购买新家电的发票;
3.《家电以旧换新(家电)补贴资金申报表》;
4.购买人居民身份证件或相关法人单位的相关证明。

第5题:

调运犬、猫前,饲养者应提前几天申报检疫,申报检疫时需要提供哪些资料?


正确答案: 调运犬、猫前,饲养者应提前3天向所在地动物卫生监督机构申报检疫。饲养场申报检疫的,应提供养殖场《动物防疫条件合格证》和养殖档案、相应疫病实验室检测报告。个人申报检疫的,应出示狂犬病免疫证明及相应疫病实验室检测报告。其中,饲养者调运的犬、猫狂犬病免疫期应超过21天。实验室检测报告由省级动物卫生监督机构指定的具有资质的实验室出具,内容包括犬瘟热、犬细小病毒病或猫泛白细胞减少症(猫瘟)检测以及狂犬病免疫抗体检测。

第6题:

在化学药品注册申报资料中,资料项目2证明性文件包括

A.申请人合法登记证明文件

B.原料药生产企业的《营业执照》

C.申请药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明

D.申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件

E.提供原料药的销售发票


正确答案:ACD

第7题:

用人单位申报后,因采用的生产技术、工艺、材料等变更导致所申报的职业病危害因素及其相关内容发生改变的,应当在变更后( )日内向原申报机关申报变更内容;用人单位终止生产经营时,应当向原申报机关办理申报注销手续。

A10

B20

C25

D30


D

第8题:

(80~82题共用备选答案)

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.3年

E.5年

药品申报者在申报临床试验时,提供虚假资料,情节严重的,不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。


正确答案:D
D 知识点:《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

第9题:

为委托代征人申报代征税款时,在日常申报窗口中选择哪种申报表()

  • A、生产经营所得投资者个税申报表
  • B、合伙企业投资者个税汇总申报表
  • C、委托代征税款报告表
  • D、综合申报表

正确答案:C

第10题:

《安徽省地方税纳税申报管理暂行办法》规定,地税部门受理()时,纳税人、扣缴义务人提供的纸质纳税申报表和其他涉税资料,审核无误的,当场予以受理。

  • A、直接申报
  • B、邮寄申报
  • C、电子申报
  • D、简易申报

正确答案:A,B

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