核准药品包装、标签、说明书的部门是()

题目

核准药品包装、标签、说明书的部门是()

  • A、国家药品监督管理部门
  • B、国家工商行政管理部门
  • C、省级药品监督管理部门
  • D、省级工商行政管理部门
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题:

有关药品包装、标签和说明书的说法,错误的是

A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B、药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准

C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:B

第2题:

按照《药品说明书和标签管理规定》,以下关于药品说明书和标签叙述正确的是( )。

A.药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B.药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

C.药品的标签分为内标签和外标签

D.药品的标签应当以说明书为依据

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示


正确答案:ABCDE
解析:《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准,药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨,药品的标签分为内标签和外标签,药品的标签应当以说明书为依据,药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第3题:

有关药品说明书和标签的说法,错误的是()

A、药品说明书和标签应当按照省级药品监督管理部门规定的格式和要求印制

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:A解析:药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准,药品生产企业印制时,应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签,不得擅自增加或删改原批准的内容。药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第4题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是

A.药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B.药品标签由国务院药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签

E.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


正确答案:A

第5题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是 A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准

c、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必颏按照规定贴有标签

E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


正确答案:A

第6题:

有关药品说明书和标签的说法,错误的是

A、药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B、药品标签由国家药品监督管理部门核准

C、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


参考答案:A

第7题:

药品说明书和标签应当( )。

A.由国家食品药品监督管理局予以核准

B.药品的标签应当以说明书为依据,不得超出说明书范围

C.药品包装可以夹带宣传产品、企业的文字等

D.药品的说明书和标签可直接使用英文

E.药品生产企业不能在药品说明书或标签上加注警示语


正确答案:AB
AB 知识点:《药品说明书和标签管理规定》药品的标签和说明书的规定

第8题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,指直接接触药品的包装的标签

A.药品说明书

B.药品内标签

C.药品外标签

D.原料药标签

E.运输包装的标签


正确答案:B

第9题:

根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B.药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准

C.药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

D.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

E.非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用


正确答案:B

第10题:

根据《药品说明书和标签管理规定》 应当列出全部辅料名称的是

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

E.药品最小包装标签


正确答案:A
本题考查的是《药品说明书标签管理规范根据《药品说明书和标签管理规定》第十条和第二十条。药品说明书应当列出全部活性成分或者方中全部中药药味,注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。口诀:企二期二号,贮包数运注意;原储标签有,原料标特标准,运储标特规格。

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