关于注射用无菌粉末装量的差异检查，正确的叙述是（）A、需供试品数量为3瓶（支）B、需供试品数量为5瓶（支）C、第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取5瓶（支）复试D、第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试E、规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查

题目

关于注射用无菌粉末装量的差异检查，正确的叙述是（）

A、需供试品数量为3瓶（支）
B、需供试品数量为5瓶（支）
C、第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取5瓶（支）复试
D、第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应另取10瓶（支）复试
E、规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查

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第1题：

下列剂型中不需要重（装）量差异检查的是

A.片剂

B.软胶囊

C.软膏剂

D.注射用无菌粉末

E.栓剂

正确答案：C
软膏剂的使用不需要严格控制用量，故不需要进行重（装）量差异。

第2题：

注射用尤菌粉末的常规检查项目是（）。

A．无菌检查

B．装量差异

C．溶出度或释放度

D．不溶性微粒

E．溶液的澄明度

正确答案：ABDE

第3题：

需做装量差异检查的剂型有()。

A、水丸

B、散剂

C、颗粒剂

D、胶囊剂

E、注射用无菌粉末

参考答案：ABCDE

第4题：

A.重量差异检查需取供试品的片数
B.注射用无菌粉末装量差异检查需取供试品的瓶（支）数
C.含量均匀度测定的初试需取供试品的片数
D.溶出度测定需取供试品的片数
E.当样品量为3时，取样量应为

答案：B

解析：

第5题：

注射用无菌粉末平均装量0.05 g以下或0.05 g，装量差异限度为

A.15%

B.70%

C.±10%

D.±15%

E.±7.5%

参考答案：D

第6题：

下列对注射用无菌粉末叙述错误的是

A．注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品

B．依据生产工艺的不同，可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

C．粉末细度或结晶应适宜，便于分装

D．粉针的制造同样需要严格的灭菌过程

E．粉末应无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格

正确答案：D
由于多数情况下，制成粉针的药物稳定性较差，因此，粉针的制备一般没有灭菌的过程，而对无菌操作有较严格的要求。

第7题：

关于注射用无菌粉末的描述正确的是()

A、系供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末

B、不耐热或在水溶液中不稳定的药物宜制成无菌粉末

C、无菌粉末可用喷雾干燥法制得

D、分为注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品两种

E、无菌粉末应在100级洁净环境下操作

答案：ABCDE

第8题：

注射用无菌粉末的常规检查项目是

A、无菌检查

B、装量差异

C、溶出度或释放度

D、不溶性微粒

E、溶液的澄明度

参考答案：ABDE

第9题：

下列制剂不需要重(装)量差异检查的是

A.片剂

B.硬胶囊

C.软膏剂

D.注射用无菌粉末

E.颗粒剂

正确答案：C
略

第10题：

A.±15％
B.±10％
C.±7％
D.±5％
E.±8％

《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定．平均装量0．05g及0．05g以下装量差异限度为

答案：A

解析：

(1)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g及0．05g以下装量差异限度为±15％，所以(1)题答案为A；(2)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．05g以上至0．15g装量差异限度为±10％，所以(2)题答案为B；(3)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．15g以上至0．50g装量差异限度为±7％，所以(3)题答案为C；(4)《中国药典》对注射用无菌粉末装量差异限度规定，平均装量0．50g以上装量差异限度为±5％，所以(4)题答案为D。

关于注射用无菌粉末装量的差异检查，正确的叙述是（）

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