负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是(

题目

负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是()

  • A、省级药品监督管理部门
  • B、省级卫生管理部门
  • C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
  • D、卫生与计划生育委员会
  • E、市级药品监督管理部门
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第1题:

新药临床研究的审批过程中属于国家药监局的职责有

A.组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品

B.组织药学医学和其他技术人员,对新药进行技术审评

C.填写《药品注册申请表》

D.完成临床前研究

E.以《药物临床研究批件》的形式,决定是否批准其进行临床研究


正确答案:BE

第2题:

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案:A

第3题:

需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

A.进口药品申请

B.药品补充申请

C.药品的再注册

D.新药的技术转让

E.临床试验


正确答案:C

第4题:

负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门

答案:C
解析:
国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进行技术审评。

第5题:

新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案:A

第6题:

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是[


正确答案:B

第7题:

新药临床试验申请过程中,药品监督管理部门需要对临床试验进行

A、初审和现场核查

B、第二次技术审评

C、生产现场检查

D、标准品审查

E、GMP


参考答案:A

第8题:

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

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正确答案:B
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第9题:

新药申请注册的两大程序除新药生产申请外还包括

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案:A
解析:

第10题:

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评

答案:A
解析:
省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

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