新药生产申请初审和现场核查，除生物制品外其他药品需要抽取（）
第1题：
新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第2题：
GSP认证需要现场核查的情况( )。
A．企业在提出申请前24个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的
B．企业在提出申请前18个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的
C．企业在提出申请前20个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的
D．企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的
E．对申报资料有疑问而需要现场核实的
第3题：
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是
A．初审和现场核查
B．第二次技术审评
C．生产现场检查
D．标准品审查
E．GMP
第4题：
新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验
A、2批
B、3批
C、4批
D、5批
E、6批
第5题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第6题：
A、生产企业现场工艺核查，产品检验，药品技术审评
B、药品技术审评，生产企业现场工艺核查，产品检验
C、产品检验，药品技术审评，生产企业现场工艺核查
D、生产企业现场检查，产品检验，药品技术审评
第7题：
省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行
A．试制现场、生产设备的检查
B．样品生产与检验记录的检查
C．抽样检查
D．新药证书的核查
E．同时通知药品检验所进行检验
第8题：
新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是
A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品
第9题：
负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是
A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所
第10题：
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A、初审和现场核查
B、第二次技术审评
C、生产现场检查
D、标准品审查
E、GMP