药品说明书核准日期和修改日期不必在说明书中标明。

题目

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相似问题和答案

第1题：

根据《药品说明书和标签管理规定》关于药品说明书规定的说法，错误的是

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出全部活性成分

D.中成药组方中应列出全部中药药味

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

正确答案：A
(1)药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味，故C、D正确；(2)注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，故B正确，A错误；(3)药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示，故E正确。

第2题：

需在药品说明书中醒目标示的内容有药品说明书的

A．起草日期和修改日期

B．起草日期和核准日期

C．核准日期和修改日期

D．修改日期和废止日期

E．核准日期和废止日期

正确答案：C

第3题：

如有项内容，应在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是

A.核准日期

B.特殊药品标识

C.警示语

D.提示语

E.说明书标题

正确答案：C

第4题：

关于修改药品说明书，错误的是

A．药品生产企业可以主动提出修改申请

B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担

D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改

正确答案：C
药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第5题：

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

A、非处方药应列出主要辅料名称

B、注射剂应列出全部辅料名称

C、化学药列出全部活性成份

D、中成药组方中应列出全部中药药味

E、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

参考答案：A

第6题：

按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（）。

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

C．药品的标签分为内标签和外标签

D．药品的标签应当以说明书为依据

E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

正确答案：ABCDE
解析：《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨，药品的标签分为内标签和外标签，药品的标签应当以说明书为依据，药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第7题：

需在药品说明书中醒目标示的内容有

A、药品说明书的起草日期和修改日期

B、药品说明书的起草日期和核准日期

C、药品说明书的核准习期和修改日期

D、药品说明书的修改日期和废止日期

E、药品说明书的核准日期和废止日期

参考答案：C

第8题：

关于药品说明书说法不正确的是

A．说明书根据不断发展的实验研究及临床研究总结，内容由生产厂家及时更新

B．说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本信息

C．每个药品上市销售的最小包装中应有一份说明书，供患者和医务工作者使用

D．药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标识

E．应按照国家食品药品监督管理总局核准的内容，不得擅自增加或删改

正确答案：A
药品生产企业如果需要对药品说明书进行修改，应当及时提出申请，获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第9题：

药品说明书核准和修改日期应当印制在说明书()。

A.首页左上角

B.首页左下角

C.首页右上方

D.首页右下方

答案：A

第10题：

应在说明书首页右上方标注的是

A．核准日期

B．特殊药品标识

C．警示语

D．提示语

E．说明书标题

正确答案：B

药品说明书核准日期和修改日期不必在说明书中标明。

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