药品生产企业接受境外制药厂商的委托在()的药品,不得以任何形式在

题目

药品生产企业接受境外制药厂商的委托在()的药品,不得以任何形式在中国境内销售、使用。

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第1题:

我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回,该药品召回行为的主体应是

A、乙制药厂商

B、疫苗销售地省级药品监督管理部门

C、甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D、甲药品批发企业


参考答案:A

第2题:

药品召回是指()按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

A.药品监管都门

B.药品批发企业

C.药品经营企业

D.药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商


参考答案:D

第3题:

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A.药品检验机构

B.药品生产企业

C.进口药品的境外制药厂商

D.药品经营企业


正确答案:A
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第4题:

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告

A.药品生产企业

B.药品经营企业和使用单位

C.国家食品药品监督管理局

D.所在地省级药品监督管理部门

E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


正确答案:C

第5题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括

A.药品研发机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

E.进口药品的境外制药厂商


正确答案:A

第6题:

国家实行药品不良反应报告制度,应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括

A、药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、患者个人

E、患者家属


参考答案:ABC

第7题:

因特殊情况,经国家食品药品监督管理局批准,药品生产企业可接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的产品。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:正确

第8题:

根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体包括()。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、进口药品的境外制药厂商

D、零售连锁药店


正确答案:AC

第9题:

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告


正确答案:C

第10题:

以下不是药品召回责任主体的是

A.药品生产企业
B.药品批发企业
C.进口药品的境外制药厂商
D.境内药品生产企业

答案:B
解析:
药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录,建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口的企业负责具体实施。召回的责任主体是生产企业,选项A、C、D均是生产企业,故选B。

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