药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）

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参考答案和解析

正确答案:错误

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第1题：

根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（）。

A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C．必须按照(GCP)要求实施

D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

正确答案：CE

第2题：

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A．临床研究包括临床试验或生物等效性试验，临床试验分四期

B．申请人完成每期临床试验后，应向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究和统计分析报告

C．临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家和省级药品监督管理部门提交临床研究进展报告

D．临床研究被批准后应当在2年内实施

E．逾期未实施的原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请

正确答案：ABCDE

第3题：

药物临床试验被批准后应当在2年内实施,逾期为实施的应当重新申请。()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：错误

第4题：

药物临床试验被批准后，应当什么时间实施

A.3年内
B.5年内
C.1年内
D.2年内
E.4年内

答案：A

解析：

第5题：

药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

A．GLP

B．GCP

C．GMP

D．GSP

E．GAP

正确答案：B

第6题：

临床研究被批准后应当在几年内实施

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

E.20年

参考答案：B

第7题：

药物临床研究被批准后应当在( )内实施

A．1年

B．2年

C．3年

D．4年

E．5年

正确答案：C
解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的管理

第8题：

药物临床研究被批准后，应当什么时间实施（）。

A．1年内

B．2年内

C．3年内

D．4年内

E．5年内

正确答案：B

第9题：

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

临床试验被批准后应当在几年内实施

答案：C

解析：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条　国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。　　药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案；《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

第10题：

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。

A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP

答案：B

解析：

A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》；B项，药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；C项，GMP为《药品生产质量管理规范》；D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

药物临床研究应在被批准的3年内实施。（）

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