如下哪是日本对医疗器械的管理法律法规()

题目

如下哪是日本对医疗器械的管理法律法规()

  • A、《FDA现行法令》
  • B、《日本药局方》
  • C、《药典》
  • D、《药事法》
参考答案和解析
正确答案:D
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第1题:

国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B、对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械


正确答案:B

第2题:

根据下列选项,回答 105~106 题: A.植入人体的医疗器械

B.用于支持、维持生命的医疗器械

C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E.对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械实行分类管理

第105题:第一类是指( ).


正确答案:C

第3题:

国家食品药品监督管理局的相关职责包括( ): ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。

A. ①②③

B. ①②④

C. ①③④

D. ①②③④


参考答案:A

第4题:

制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械新产品审批规定

D.医疗器械监督管理条例

E.医疗器械分类规则


正确答案:D

第5题:

冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照相关法律法规进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第6题:

下列医疗器械中,国家实行三类管理的是

A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B、对人体具有潜在危险的医疗器械

C、植入人体的医疗器械

D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E、用于支持维持生命的医疗器械


答案:BCE

第7题:

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A.医疗器械注册管理办法

B.医疗器械标准管理办法

C.医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D.医疗器械质量管理办法

E.医疗器械监督管理条例


正确答案:C

第8题:

医疗器械监督管理的核心是保障医疗器械的安全有效。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。


正确答案:产品生产注册

第10题:

国家对医疗器械是如何进行管理的?


正确答案:国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

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