对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

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参考答案和解析

正确答案:正确

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第1题：

药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,应当按照规定()。

A.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核准

B.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

C.向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

参考答案：B

第2题：

省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心对新的或严重的不良反应报告应当（）。

正确答案：A
考察重点是《药品不良反应报告和测管理办法》。对不良反应监测机构报告的规定。国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局)。

第3题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对已确认发生严重不良反应的药品，采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的部门是

A.卫生部

B.国家食品药品监督管理局会同卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.国家药品不良反应监测中心

E.省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理局

正确答案：C

第4题：

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门采取紧急控制措施后，在鉴定结论作出之日起作出行政处理决定的期限是

A．7天

B．10天

C．5天

D．20天

E．15天

正确答案：E

第5题：

甲省某医疗机构在临床上确认多例因使用某种注射液发生严重药品不良反应的病例。对该注射液国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当在几日内组织鉴定

A.3日

B.5日

C.7日

D.9日

E.15日

正确答案：B
略

第6题：

省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告（）。

正确答案：A

第7题：

甲为药品生产企业，发现自己企业的某药品可能产生用药有关的严重不良反应，甲企业必须及时向有关部门报告，该部门为

A、当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B、当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门

C、当地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D、国务院

E、国务院卫生行政部门

参考答案：B

第8题：

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定组织鉴定的时间是

A.三日内

B.五日内

C.七日内

D.十日内

E.十五日内

正确答案：B
《药品管理法》第六十七条规定：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验；《药品管理法》第七十一条规定：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论做出之日起十五日内依法做出行政处理决定。

第9题：

药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应

A、应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告

B、每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C、可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或食品药品监督管理局报告

D、可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

E、须及时向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

参考答案：A

第10题：

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取()、()和()的措施。

正确答案：停止生产、销售、使用

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品

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