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药品管理法实施条例》中所称新药是指（）

题目

药品管理法实施条例》中所称新药是指（）

  • A、中药品种保护的药品
  • B、我国未生产过的药品
  • C、在实验室研究的药品
  • D、未曾在中国境内上市销售的药品
  • E、依部颁标准生产的药品
参考答案和解析
正确答案:D
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第1题：

《药品管理法实施条例》规定，新药是指

A．我国未生产过的药品

B．我国未曾使用过的药品

C．未曾在中国境内上市销售的药品

D．未曾收载入我国药品标准的药品

E．未曾在中国境内出现过的药品


正确答案：C

第2题：

根据我国《药品管理法实施条例》的界定，新药是指

A、首次在我国生产的

B、未曾在中国境内上市销售的

C、我国人员有参与研制的

D、未曾在中国境内生产的

E、未在世界上出现的


参考答案：B

第3题：

根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定，未曾在中国境内上市销售的是

A.新药

B.处方药

C.非处方药

D.假药

E.劣药


正确答案：A

第4题：

规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是

A.《药品管理法实施条例》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《医疗机构药事管理规定》
E.《新药注册管理办法》

答案：B
解析：
《中华人民共和国药品管理法》规定了“国家对药品实行处方药与非处方药的分类管理制度”，这也是国际上通用的药品管理模式。

第5题：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过 （ ）


正确答案：B

第6题：

《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

E、10年


参考答案：D

第7题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关新药监测期说法错误的是

A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门

B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

C、在监测期内，不批准其他企业进口

D、在监测期内，不批准其他企业生产

E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年


参考答案：B

第8题：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，新药监测期的期限不超过5年。()


标准答案：错误

第9题：

根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

A:我国标准中未收载过的药品
B:我国未生产的药品
C:未曾在中国境内上市销售的药品
D:我国未申报过的药品
E:我国未注册过的药品

答案：C
解析：

第10题：

根据《药品管理法实施条例》不得在市场进行销售的是（ ）。

A.处方药
B.非处方药
C.医疗机构制剂
D.新药
E.原料药

答案：C
解析：
《药品管理法实施条例》规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

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