违反《药品管理法》的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

A、扎实做好药品的研究

B、告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同意

C、经国务院药品监督管理部门批准

D、对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验

E、对试制的样品进行检验

依据《药品管理法》规定，药物临床试验应当遵循的规范简称是

A.GAP

B.GCP

C.GLP

D.GMP

E.GPP

根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为 （ ）。

A．工期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

A.某药品研发中心在一家无证经营诊所开展药品临床试验

B.开展临床试验之前必须向受试者解释和说明临床试验的详细情况

C.特殊情况下，开展临床试验可以不向受试者解释和说明临床试验的详细情况

D.出于紧迫用药的需求，某药品研发中心未经相关部门批准开展了药品的临床试验

新药得到批准试生产后进行的扩大临床试验阶段，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性、评价利益与风险关系是药物临床评价的( )。

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

c.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.药物临床评价

临床研究期间( )，国务院药品监督管理局可以责令申请人修改临床试验方案，暂停或者中止临床研究

A．不能有效保证受试者安全的

B．已有证据证明临床试验用药物无效的

C．未按照规定时间报告严重不良反应的

D．临床试验用药物出现质量问题的和临床试验中弄虚作假的

E．违反GCP其他规定的