何谓IV期临床试验?

题目

何谓IV期临床试验?

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第1题:

仿制药研发过程一般要求完成()。

A、生物等效性试验

B、I期临床试验

C、II期临床试验

D、III期临床试验

E、IV期临床试验


答案:A

第2题:

观察人体对新药的耐受程度和药动学评价阶段是( )。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

E.临床前试验


正确答案:A
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第3题:

新药在批准上市前,应当进行()临床试验。

A、I期

B、II期

C、III期

D、IV期


参考答案: ABC

第4题:

根据下列选项,回答下列各题: A.I期临床试验 B.n期临床试验 C.m期临床试验 D.IV期临床试验 E.生物等效性试验根据《药品注册管理办法》 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是


正确答案:B

第5题:

药物依赖性试验属于

A.急性毒性试验

B.长期毒性试验

C.特殊毒性试验

D.Ⅰ期临床试验

E.IV期临床试验


正确答案:C
本题考查第七节《治疗药物评价》中治疗药物的安全性评价部分的知识,药物依赖性试验属于广义的特殊毒性试验,是临床前动物试验,因此正确答案为C。

第6题:

根据材料,回答题

上市后药品临床在评价阶段是( )。 查看材料

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV其临床试验

E.临床前试验


正确答案:D
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第7题:

根据《药物临床试验质量管理规范》,病例数为20~30例的是( )。

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验


正确答案:A。解析:本题考查临床试验分期。I期临床试验病例数为20~30例,II期临床试验病例数不少于100例,III期临床试验病例数不少于300例,IV期临床试验不少于2000例。

第8题:

【89-90】 属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I 期临床试验

D.药理毒理研究


正确答案:D

第9题:

根据《药品注册管理办法》,初步的临床药理学及人体安全性评价试验的临床试验属于

A.丨期临床试验

B.n期临床试验

C.m期临床试验

D.IV期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案:A

第10题:

上市后的药品临床再评价阶段属于

A.I期临床试验 B. IIa期临床试验 C.III期临床试验 D. IV期临床试验 E.II b期临床试验


答案:D
解析:
D
解析:本题考查药品临床评价的阶段。
IV期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应;评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者;)中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药,考察各种给药方案下的疗效与适应证,观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

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