药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计,应按照《药品生产质量管

题目

药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计,应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行()。

  • A、质量评估
  • B、质量评查
  • C、质量检查
  • D、质量抽验
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第1题:

药品生产企业的行为规则包括( )。

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.不得直接向医疗机构销售药品

E.不得直接向药品零售企业销售药品


正确答案:ABC
本题考查药品生产企业的行为规则的相关知识。药品生产企业可以直接向医疗机构、药品零售企业销售本厂生产的药品。

第2题:

关于药品生产,下列叙述不正确的是

A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

C、药品生产所用原料、辅料,均须符合药用要求

D、药品生产,必须建立完整的生产记录

E、经批准,药品生产企业可以接受委托生产药品


答案:A

第3题:

生产药品,应当按照规定对原料、辅料等进行供应商审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求和《药品生产质量管理规范》的有关要求。()


参考答案:对

第4题:

《药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合

A、药典标准

B、企业标准

C、食用标准

D、药用要求

E、生产要求


参考答案:D

第5题:

《药用辅料生产质量管理规范》同《药品生产质量管理规范》一样,要求企业强制执行。()

此题为判断题(对,错)。


正确答案:×

第6题:

药品生产企业的行为规则包括

A、生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B、不符合国家药品标准的药品不得出厂

C、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

D、不得直接向医疗机构销售药品

E、不得直接向药品零售企业销售药品


参考答案:ABC

第7题:

生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。


正确答案:药用要求

第8题:

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()

此题为判断题(对,错)。


答案:正确

第9题:

关于药品生产企业管理叙述错误的是:

A.无《药品生产许可证》的,不得生产药品

B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围

C.必须对其生产的药品进行质量检验

D.生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求

E.中药饮片一律按照国家药品标准炮制


正确答案:E

第10题:

生产药品所需的原料、辅料必须( )

A.完整准确

B.符合药用要求

C.质量检验

D.不得出厂

E.不得生产(经营)药品


正确答案:B

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