以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中,错误的是()。

题目

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中,错误的是()。

  • A、我国制药企业生产的药品大都为仿制药
  • B、美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一
  • C、知识产权保护是新药研发的重要保障
  • D、新药研发具有周期长、风险低、收益高的特点
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第1题:

以下关于国内外药品与医疗气器械研发的陈述中, 错误的是( )。

A. 我国制药企业生产的药品大都为仿制药

B. 美国在新药和医疗器械研发方面都排名世界第一

C. 知识产权保护是新药研发的重要保障

D. 新药研发具有周期长、 风险低、 收益高的特点


参考答案:D

第2题:

因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的,患者请求赔偿的部门不包括。( )

A.药品、消毒药剂、医疗器械的生产者

B.使用药品、消毒药剂、医疗器械的医疗机构

C.药品、消毒药剂、医疗器械的提供机构

D.销售药品、消毒药剂、医疗器械的药店


正确答案:D

第3题:

在现有药品及医疗器械供给环境下, 健康保险可以寻求突破的方面是( ):

① 零售药店市场; ② 非目录药品及医疗器械市场; ③ 与药品及医疗器械企业风险共担; ④ 药品和医疗器械研发向自主创新转变。

A. ①②③

B. ①②④

C. ①③④

D. ①②③④


参考答案:A

第4题:

下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX

下面关于医疗器械的表述正确的是

A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的

B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C.国家没有制定医疗器械注册产品标准,企业应自行制定适合该产品的注册产品标准.

D.助听器属于第一类医疗器械产品

E.三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书


正确答案:AE
在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的,三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书。

第5题:

关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是( )。

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理


正确答案:C

第6题:

关于医药领域与医疗保障体系的关系, 以下说法错误的是( )。

A. 基本药物全部纳入了基本医疗保障药物报销目录

B. 国家基本药物制度建立时间不过只有短短 10 来年时间

C. 目前基本医疗保险药品目录中, 药品及医疗器械的选择及报销尚未实现全国统一

D. 目前基本医疗保险尚未发挥出改善“以药养医” 的调节作用, 难以提升零售药店的竞争作用。


参考答案:B

第7题:

发布广告前应提出广告审批申请的产品是( )。

A.药品、医疗器械、食品

B.药品、医疗器械、食品、化妆品

C.药品、医疗器械、食品、兽药

D.药品、医疗器械、保健食品、兽药

E.药品、医疗器械、农药、兽药


正确答案:E
E 知识点:《中华人民共和国广告法》发布广告前须审查的产品及法律责任

第8题:

以下关于在现有药品及医疗器械供给环境下, 商业健康保险寻求突破的陈述, 不正确的是( )。

A. 基本医疗目录外数以万计的药品和医疗器械给健康保险留下广阔的空间

B. 全国 30 万余家零售药店给商业健康保险留下很大的合作空间

C. 与药品及医疗器械企业风险共担

D. 与药品及医疗器械企业明确风险界限


参考答案:D

第9题:

关于国务院药品监督管理部门职责错误的是( )。

A.主管全国药品监督管理工作

B.审核、检查药品、医疗器械、保健食品的违法广告

C.监督管理药品价格

D.违法药品广告的处理


正确答案:CD

第10题:

关于药品医疗器械审评审批改革,下列说法错误的是

A. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
B. 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,以仿制药的技术要求予以批准
C. 开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D. 通过一致性评价的药品品种,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用

答案:B
解析:
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

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