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《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂

题目

《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂，包括以下内容（）

  • A、溶出度试验的一般要求
  • B、根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法
  • C、溶出曲线比较的统计学方法
  • D、体内生物等效性试验豁免（即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验）的一般考虑。
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第1题：

固体口服制剂(丸、片、胶囊剂)口服至吸收的过程,除外均为错误的()

A、制剂—释溶—崩解—生物膜—吸收

B、制剂—生物膜—释溶—崩解—吸收

C、制剂—生物膜—崩解—释溶—吸收

D、制剂—崩解—释溶—生物膜—吸收

E、制剂—崩解—释溶—吸收—生物膜


参考答案：D

第2题：

关于药物制剂溶出度检查，下列说法中不正确的是

A．溶出度是药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度

B．药物制剂分析时溶出度检查需要和崩解时限检查同时进行

C．溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外实验法

D．溶出度的测定，药典采用装篮法和浆法

E．片剂溶出度的测定主要用于一些快速溶解的速效药物


正确答案：BE

第3题：

口服固体制剂在体内吸收的前提是()。

A、崩解

B、溶出

C、分布

D、代谢

E、排泄


答案：B

第4题：

属注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验,临床试验的病例数至少应为

A、20～30例

B、60对

C、100例

D、100对

E、120例


参考答案：D

第5题：

普通固体服制剂溶出度试验技术指导原则中,f2因子满足何条件可认为具有相似()

A.f2因子大于50

B.f2因子大于40

C.f2因子小于50

D.f2因子小于40


正确答案：C

第6题：

简述固体制剂口服的吸收过程。


正确答案：固体制剂口服的吸收过程为： 固体制剂→崩解(裂碎成小颗粒)→溶解→吸收→血液循环
固体制剂口服的吸收过程为：固体制剂→崩解(裂碎成小颗粒)→溶解→吸收→血液循环

第7题：

符合规定均匀度的口服固体制剂标准


正确答案：C

第8题：

为保证药物的安全有效，对________和________的固体制剂要做溶出度测定。


正确答案：难溶性 安全系数小

第9题：

最终灭菌口服液体制剂、口服固体制剂的暴露工序洁净度最低要求为

A、A级

B、B级

C、C级

D、D级

E、E级


参考答案：E

第10题：

小剂量口服固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末需检查

A．溶出度

B．释放度

C．含量均匀度

D．溶化性

E．溶散时限


正确答案：C

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