根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划,以下属于需要实现的目标是()A、完成6500个药品标准提高工作(其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个)B、提高139个直接接触药品的包装材料标准C、制订100个常用直接接触药品的包装材料标准D、提高132个药用辅料标准E、制订200个药用辅料标准

题目

根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划,以下属于需要实现的目标是()

  • A、完成6500个药品标准提高工作(其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个)
  • B、提高139个直接接触药品的包装材料标准
  • C、制订100个常用直接接触药品的包装材料标准
  • D、提高132个药用辅料标准
  • E、制订200个药用辅料标准
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第1题:

国家药典委员会的主要职责

A、编制《中国药典》及其增补本

B、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

C、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作

D、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作


参考答案:ABD

第2题:

下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

B、生物制品批签发的具体业务工作

C、药品注册标准的拟定和修订

D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


参考答案:ABDE

第3题:

组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的部门是()

A、中国食品药品检定研究院

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D、国家药典委员会


参考答案:D解析:组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的部门是国家药典委员会。

第4题:

药品成份的含量不符合国家药品标准的是

A、假药

B、劣药

C、合格药品

D、原料药

E、药用辅料


参考答案:B

第5题:

国家药典委员会的职责包括( )。

A.编制《中国药典》及其增补本

B.承担国家基本药物目录制定和调整

C.负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

D.制定和修订国家药品标准

E.制定和修订直接接触药品的包装材料和容器标准、药用辅料的药用要求和标准


正确答案:ACDE
考察重点是SFDA国家药典委员会的主要职责,参见“内容精要”相关内容。B错在国家基本药物目录制定和调整是SFDA药品评价中心的职责。故选ACDE

第6题:

为进一步提高我国药品安全水平,国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准.生产.流通.使用.监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。 <1> .属于《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)规划指标的是

A.2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

B.全部化学药品.生物制品标准主导国际标准

C.中药标准达到国际标准制定

D.新开办零售药店均配备执业药师


正确答案:D
规划指标(1)全部化学药品.生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。(2)2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。(3)药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。(4)药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。(5)新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。【该题针对“药品与药品安全管理”知识点进行考核】【答疑编号100745042】

第7题:

生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。


正确答案:药用要求

第8题:

《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合

A.卫生标准

B.药用要求

C.国家有关规定

D.药典标准

E.物料的质量标准


正确答案:B

第9题:

组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是

A.国家药典委员会

B.中国药品生物制品检定所

C.执业药师资格认证中心

D.药品评价中心

E.药品审评中心


正确答案:A

第10题:

属于中国药品生物制品检定所职责的是

A、药品注册标准的拟订和修订

B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

C、生物制品批签发的具体业务工作

D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


参考答案:BCDE

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