药品监督管理部门依照省政府规章的规定,可以在法定权限内委托药品监

题目

药品监督管理部门依照省政府规章的规定,可以在法定权限内委托药品监督稽查机构实施行政处罚。受委托的药品监督稽查机构在委托范围内,可以以自己的名义实施行政处罚。

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第1题:

委托方提交药品委托生产申请和完整资料给

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门,省级在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门


正确答案:E

第2题:

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药品生产许可证》;委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。()


参考答案:对

第3题:

依据《药品管理法》第十三条规定,药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的()

A、疫苗

B、血液制品

C、国务院药品监督管理部门规定的其他药品

D、注射剂


参考答案:ABC

第4题:

药品生产企业质量、生产负责人发生变更的( )。

A.在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门


正确答案:A
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

第5题:

审批委托生产,向委托双方发放《药品委托生产批件》的是( )。

A.在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门


正确答案:D
解析:药事管理组织机构及主要药事管理职能

第6题:

( )根据《药品安全信用分类管理暂行规定》的要求,建立药品零售企业信用信息档案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.各级药监部门


参考答案:C

第7题:

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()。

A、委托方可以将部分工序进行委托加工

B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


正确答案:BCD

第8题:

负责对受托方进行考核

A.在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门,省级在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门


正确答案:E

第9题:

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的

A、在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B、立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C、应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核

D、国务院药品监督管理部门

E、省级药品监督管理部门


正确答案:C

第10题:

药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的( )。

A.在变更后15天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案

B.立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局

C.应自发生变化30天内报省级药监部门按有关规定审核

D.国务院药品监督管理部门

E.省级药品监督管理部门


正确答案:C
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

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