负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。A、月B、年C、季度D、周

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

F、6年

该药物需要进行的试验内容包括A、耐受性试验

B、药动学试验

C、100对随机对照试验

D、300例开放试验

E、600例开放试验

F、生物等效性试验

若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应当报告的有关部门包括A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B、国家食品药品监督管理局

C、申办者

D、伦理委员会

E、卫生行政部门

F、当地主要媒体

承担临床研究的单位和临床研究者，应当

A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以()。

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

下列说法正确的是( )。

A．申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验

B．申请人完成每期临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验和统计分析报告

C．完成Ⅳ期临床试验后，还应当向国家食品药品监督管理局提交总结报告

D．临床试验时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向国家食品药品监督管理局和有关省药品监督管理部门提交临床试验进展报告

E．药物临床试验被批准后应当在3年内实施

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()

对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A．临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请

B．国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验

C．在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局

D．临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局

E．国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

A、负责按临床试验受试者入选标准选定受试者，将试验目的、可能发生的情况告知受试者，并获得知情同意书

B、应保持有足够工作时间承担药物临床试验任务，严格执行药物临床试验方案的工作程序

C、监测各项既定的检测指标，并按照预期进度完成试验任务

D、负责向药品监督管理部门、伦理委员会及申办者及时报告临床试验中发生的任何严重不良事件

E、在试验全过程中，负有对受试者进行医疗保护的责任