医疗器械说明书是用以指导正确（）的技术文件。

此题为判断题(对，错)。

A、14项

B、15项

C、16项

D、17项

职业安全健康管理体系文件的结构多数情况下是采用（ ）。

A．手册、说明书、作业指导书

B．手册、说明书、程序文件

C．说明书、程序文件、作业指导书

D．手册、程序文件、作业指导书

医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )

A.正确安装

B.调试

C.操作

D.使用

E.维护

F.保养

医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )

此题为判断题(对，错)。

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

A、由医疗器械注册人或者备案人制作

B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

C、随产品提供给用户

D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

A、技术文件需要

B、产品宣传资料需要

C、产品维护保养手册不需要

D、产品警示说明不需要

A、正确安装

B、操作

C、维护

D、保养

E、使用

医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书应当涵盖下列哪些内容( )

A．该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、使用等方面的技术文件

B．该产品“完全无毒副作用”的基本信息和证明材料

C．该产品“保险公司保险”的基本信息和证明材料

D．该产品利用个人名义推荐的基本信息和证明材料

E．该产品属于“最高技术”的基本信息和证明材料