凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过（）
第1题：
A、设施、
B、设备
C、生产工艺
D、清洁方法
答案：ABCD
解析：《药品生产监督管理办法》第三十三条，【确认与验证】药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划开展实施，确认与验证应当贯穿产品生命周期全过程。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态。
第2题：
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、药品经营许可证
E、具有保证药品质量的规章制度
第3题：
根据《药品生产质量管理规范》(2010版)，药品生产企业应当具备的条件不包括()
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队和仪器设备
D、经过批准的生产工艺规程
第4题：
第5题：
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
第6题：
药品生产质量管理的基本要求有()。
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.配备所需的资源
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第7题：
根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括
A、具有适当资质并经过培训的人员
B、足够的厂房和空间
C、新药研发的团队、仪器和设备
D、经过批准的生产工艺规程
E、适用的生产设备和维修保障
第8题：
A验证
B确认
C评估
D分析
第9题：
申请生产已有国家标准药品的申请人应当是
A．持有《药品生产许可证》
B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书
C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书
D．持有《药品经营质量管理规》认证证书
E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书
第10题：