制药企业一般采用哪种过滤器除菌()

题目

制药企业一般采用哪种过滤器除菌()

  • A、普通滤纸过滤器
  • B、板框过滤器
  • C、3号垂容玻璃滤器
  • D、0.22μm的微孔滤膜滤器
  • E、砂滤棒
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第1题:

酒制药物时,除哪种药物外,一般都为黄酒(  )
A大黄
B乌梢蛇
C蟾酥
D桑枝
E白芍


答案:C
解析:
药物用酒拌润时,容器上应加盖;酒炙药物时除蟾酥外以黄酒为主,一般为药物每100kg用黄酒10-20kg。若酒的用量较少,不易拌匀药物时,可加适量水稀释;酒炙药物一般文火,勤翻动,炒至近干,颜色加深时,即可取出,晾凉。

第2题:

能除菌的过滤器有0.22μm规格的微孔膜滤器和()。


正确答案:G6型号垂榕玻璃滤器

第3题:

酒制药物时,除哪种药物外,一般都为黄酒( )

A.大黄

B.乌梢蛇

C.蟾酥

D.桑枝

E.白芍


正确答案:C
药物用酒拌润时,容器上应加盖;酒炙药物时除蟾酥外以黄酒为主,一般为药物每100kg用黄酒10-20kg。若酒的用量较少,不易拌匀药物时,可加适量水稀释;酒炙药物一般文火,勤翻动,炒至近干,颜色加深时,即可取出,晾凉。

第4题:

酒制药物时,除哪种药物外,一般都为黄酒

  • A、大黄
  • B、乌梢蛇
  • C、蟾酥
  • D、桑枝

正确答案:C

第5题:

2010版GMP对于除菌过滤器使用次数是否有规定?


正确答案: 规范规定一个工作日内使用,否则应通过验证,过滤次数应通过验证确定。

第6题:

空气除菌是否于过滤器除菌?


正确答案: 空气除菌也属于过滤除菌。空气经空气压缩机加压后,通过由玻璃棉、棉花、活性炭等作为过滤介质的过滤器除菌制得无菌空气,通入发酵罐和无菌室使用,也可用超纤维纸或金属、陶瓷、滤膜等材料制成的多孔过滤棒过滤空气。摇瓶使用八层纱布、培养试管或茄瓶使用面塞也都是过滤除菌的材料。

第7题:

2010版GMP—附录1中第75条中的第(2)款规定:“应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。”如何理解“尽可能接近灌装点”?距离多少为宜?第二只过滤器与第一只过滤器空间关系如何?若产品只能在中间步骤对每种物料进行无菌处理或除菌过滤,成品无法进行终端除菌过滤。该如何处理?


正确答案: 距离多少这宜,应根据生产线情况由企业自行确定。这二只过滤器通常是串联的关系(Inseries)。如产品C由中间产品A及中间产品B分别除菌过滤后制备,则A及B均应遵循规范75条(2)的原则。

第8题:

制药企业一般采用哪种过滤器除菌()

A.普通滤纸过滤器

B.板框过滤器

C.3号垂容玻璃滤器

D.0.22μm的微孔滤膜滤器

E.砂滤棒


正确答案:D

第9题:

“同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过一个工作日。”过滤器验证都需做哪些具体项目,此处的时限如何理解(是每批还是每班)?(FL1-75)


正确答案: 通常可以每班,甚至每天,当然也要根据风险评估来定。

第10题:

无菌药品生产,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的()。


正确答案:完整性

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