以下不属于对企业“生产资源提供”项目的主要审查内容的是（）。A、是否具备产品形成过程必要的工作场所B、生产设施是否齐备有效，是否有从原料加工、生产、包装、运输等满足生产工艺要求的设备C、企业是否有完整的设计文件D、企业是否对生产设备进行有效的管理

以下不属于对企业“技术文件管理”项目的主要审查内容的是()

A.企业是否具备产品实施细则规定的产品标准及相关标准;

B.企业是否具有相应的管理人员、技术人员和技术工人;

C.是否有完整的设计文件;

D.是否有原材料的产品标准或验收标准。

以下不属于“文明安全生产”项目的主要审查内容的是()

A.检验设备的配备是否符合产品实施细则的要求;

B. 生产现场是否整洁有序，布局是否合理;

C. 有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施;

D. 是否制订了安全生产制度。

对申请企业进行现场实地核查的目的就是确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力。( )

下列关于原始凭证审核的说法中，正确的有()。

A．合法性审核主要审查原始凭证所反映的经济业务内容是否符合企业生产经营活动的需要

B．完整性审核主要审查原始凭证的内容是否完整，手续是否齐备

C．正确性审核主要审核原始凭证的填制方法和数字的计算是否正确

D．真实性审核主要审查原始凭证所反映的经济业务内容是否符合企业生产经营活动的需要

以下不属于对“生产过程质量管理”项目的主要审查内容的是()

A.工艺管理是否健全;

B.质量控制点是否明确有效;

C. 检验管理是否健全有效;

D.明确对特殊过程的控制措施。

以下不属于对“产品检验条件”项目的主要审查内容的是()

A.检验管理是否健全有效;

B.过程检验是否合理有效;

C.出厂检验是否健全有效;

D. 三废排放是否符合规定。

以下不属于对企业“采购质量控制”项目的主要审查内容的是()

A.采购制度是否健全;

B.对采购和委托加工合格供方的选择、评价等控制措施;

C. 是否有完整的设计文件;

D.采购文件是否齐全。

以下不属于对企业“生产资源提供”项目的主要审查内容的是()

A.是否具备产品形成过程必要的工作场所;

B.生产设施是否齐备有效，是否有从原料加工、生产、包装、运输等满足生产工艺要求的设备;

C. 企业是否有完整的设计文件;

D. 企业是否对生产设备进行有效的管理。

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。

A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

C.产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;

E.是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;

F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;

H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。

I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。