药品申报资料上报有哪些要求？

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药品申报资料上报有哪些要求？

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第1题：

新的药品不良反应是指（）。

A．医药期刊上从未发表过的不良反应

B．药品使用说明书中未收载的不良反应

C．药品申报资料未有上报的不良反应

D．药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

E．药品批件中未含有的不良反应

正确答案：D

第2题：

对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。

A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B．原料药应符合相应新药的规定要求

C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求

E．参照仿制药品的程序办理

正确答案：ABCDE

第3题：

(80～82题共用备选答案)

A．3个月

B．6个月

C．1年

D．3年

E．5年

药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

正确答案：D
D 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

第4题：

药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理谊药品申报者申报该药品的期限是

A．3个月

B．6个月

C．1年

D．3年

E．10年

正确答案：D

第5题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、形式审查

B、初审

C、现场核查

D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

E、组织专家技术审评

参考答案：A

第6题：

承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作的是（）。

正确答案：A

第7题：

纳税人办理纳税申报时，纳税申报的主要内容有哪些?办理纳税申报应提供哪些文件资料?

正确答案：
纳税人纳税申报的内容包括：税种、税目，应纳税项目或者应代扣代缴、代收代缴税款项目，适用税率或者单位税额。计税依据，扣除项目及标准，应纳税额或者应代扣代缴、代收代缴税额，税款所属期限等。
纳税人办理纳税申报时，应根据不同情况相应报送下列有关证件、资料：(1)财务、会计报表及其说明材料；(2)与纳税有关的合同、协议书；(3)外出经营活动税收征收管理证明；(4)境内或者境外公证机构出具的有关证明文件；(5)税务机关规定应当报送的其他有关证件、资料。

第8题：

需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是

正确答案：C

第9题：

新的药品不良反应是指

A、医药期刊上从未发表过的不良反应

B、药品说明书中未收载的不良反应

C、药品申报资料未上报的不良反应

D、有关文献资料上未收载的不良反应

E、药品批件中未含有的不良反应

参考答案：B

第10题：

新的药品不良反应是指

A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.药品申报资料没有上报的不良反应
D.药品相关文献资料上未收载的不良反应
E.可疑的不良反应

答案：B

解析：

新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

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