开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天?

题目

开办第二类医疗器械生产企业的审批时限是多少天?

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第1题:

进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证( )。 查看材料


正确答案:A
此题暂无解析

第2题:

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案


正确答案:D

第3题:

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

开办第二类、第三类医疗器械经营企业应如何审批?


正确答案:应当经省级药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

第5题:

未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚?


正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定,违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第6题:

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案


正确答案:AC

第7题:

负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第8题:

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第9题:

生产第一类、第二类和第三类医疗器械分别由谁审批?


正确答案:生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省级药品监督管理局审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国家药品监督管理局审查批准,并发给产品生产注册证书。

第10题:

开办第一类医疗器械生产企业有什么规定?


正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。