医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的,是否应履行相应手

题目

医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的,是否应履行相应手续?

参考答案和解析
正确答案:必须对企业生产范围重新履行审批手续。
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第1题:

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据()和相关法规规定,制定医疗器械生产质量管理规范。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案:B

第2题:

医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第3题:

不得发布广告的医疗器械有( )

A、治疗艾滋病的医疗器械

B、治疗性功能障碍的医疗器械

C、扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械

D、未经生产者所在国(地区)政府批准进入市场的境外生产的医疗器械


参考答案:ABCD

第4题:

因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业,应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第5题:

医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

A.注册证变更手续

B.重新注册手续

C.注册证登记手续


正确答案:B

第6题:

开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错误

第7题:

医疗器械广告中必须标明经批准的()

A、医疗器械生产企业的地址

B、医疗器械注册证号

C、医疗器械生产企业名称

D、医疗器械广告批准文号

E、医疗器械名称


正确答案:BCDE

第8题:

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》


参考答案:B

第9题:

下列哪些行为,可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚:( )

A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后,受托方继续生产受托产品的。

F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续,仍继续从事医疗器械生产的

G.以上内容都不是


正确答案:ABCDEF

第10题:

医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。


正确答案:委托方

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