半自动生产线的辅料库、更衣室、桶装卸区与桶刷洗区及桶灌装区必须分开。

题目

半自动生产线的辅料库、更衣室、桶装卸区与桶刷洗区及桶灌装区必须分开。

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第1题:

不能在E级操作区操作的是

A. 放置胶塞桶区域
B. 放置敞口西林瓶区域
C. 无菌装配
D. 直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E. 灌装区

答案:D
解析:
根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别:
E级:相当于100级(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
A级:相当于100级(动态)
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级(相当于10000级)和C级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

第2题:

桶内部刷洗质量控制:和刷洗相关的工艺步骤必须实现()清洗,杜绝()


正确答案:机械设备自动化;人工刷洗

第3题:

油罐区必须按规定设置(),并保持完好。

A.防火桶

B.防火堤

C.防火钩

D.防火带


正确答案:B

第4题:

半自动桶装生产线按照作业区域划分为()

  • A、一般作业区
  • B、准清洁作业区
  • C、清洁作业区
  • D、灌装作业区
  • E、桶装卸区

正确答案:A,B,C

第5题:

卷封机需领用原辅料的是()

  • A、原料铁
  • B、翻边后桶体
  • C、冲压后桶底、盖
  • D、桶底、盖成品

正确答案:D

第6题:

不能在E级操作区操作的是

A放置胶塞桶区域
B放置敞口西林瓶区域
C无菌装配
D直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
E灌装区

答案:D
解析:
根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,无菌药品生产所需的洁净区可分为E、A、B、C等4个级别:
E级:相当于100级(层流)
高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36~0.54m/s。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。
A级:相当于100级(动态)
指无菌配制和灌装等高风险操作E级区所处的背景区域。
B级(相当于10000级)和C级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

第7题:

工作区在收费车道入口处,警告区应布设()。

  • A、限速标志
  • B、防撞桶
  • C、施工标志
  • D、警示灯

正确答案:C

第8题:

关于流量整形,以下说法正确的是()

A. 流量整形的目的是使报文以比较均匀的速度向外发送

B. 流量整形可以利用漏桶算法在端到端连接上实现

C. 用于流量整形的漏桶算法中的‘漏桶’实际上是一个缓冲区,其中存放待发送分组

D. 用于流量整形的令牌桶算法中的‘令牌桶’实际上是一个缓冲区,其中存放待发送分组


参考答案:ABC

第9题:

治疗室明确区分无菌区、清洁区及相对污染区,消毒物品必须注有消毒日期及作用期限,包括敷料桶、消毒罐等各种物品。


正确答案:正确

第10题:

洁净区级别:()级,也称高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。()级,指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。()级和()级,指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


正确答案:A;B;C;D

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