（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门

新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )。

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的

E.已批准进口药品分包装的

A、药物发现处于新药研发早期是一项创新程度及偶然性极高的科研活动，所以往往由高校或者科研所在从事基础研究中完成。

B、药物的临床前研究是对发现的生物活性物质进行普通全面的和必需的试验。

C、临床研究是在完成国家规定的临床前研究后，并被批准以患者为研究对象，在严格监控条件下，科学地考察和评价新药对特定目标疾病的治疗和预防作用。

D、临床应用研究是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

新药进行临床试验时，临床疗效评价工作主要处于的阶段是

A、Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

B、Ⅰ期临床研究阶段

C、临床试验研究的整个过程

D、动物研究阶段

E、上市后研究阶段

A、包括从住院到出院的整个过程

B、包括从诊断疾病到开始治疗的整个过程

C、包括从生病到死亡，甚至居丧的整个过程

D、包括从首次治疗到末次治疗的整个过程

A.在实验室研制中的

B.已上市的药品改变剂型的

C.已上市的药品改变给药途径的

D.已批准临床研究的E.已批准进口药品分包装的

制定政策的关键因素是___________，其形成需要经历一个从发现到建构、直至最终确立的过程。

新药上市后应用研究阶段是

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下列不应按新药或新药程序审批的是

A、国内已上市，但改变剂型的药品

B、国内已上市，但改变用药途径的药品

C、国内上市，但国外未上市的药品

D、药品说明书临床应用的变更

E、单方成分改为复方成分

新药的概念是

A.新药是指我国未生产过的药品

B.新药是指在我国首次生产的药品

C.新药是指未曾在中国销售的药品

D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

E.新药是指新生产的药品