不属于膜剂的质量要求与检查（）。

答案：C
解析： 膜剂质量要求　膜剂可供口服或黏膜外用，在质量要求上，除要求主药含量合格外，应符合下列质量要求：①膜剂外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开;②膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用;③除另有规定外，膜剂宜密封保存，防止受潮、发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求;④膜剂的重量差异应符合要求。

正确答案：D

正确答案：D

参考答案：E

正确答案：要点： ①无菌：任何注射剂在灭菌后均应抽取一定数量的样品进行无菌检查以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。 ②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法体外实验法有鲎试剂试验法。 ③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法国内外正在研究全自动检查机。 ④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应特别是一些非水溶剂及一些附加剂必须经过必要的动物实验以确保安全。 ⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。 ⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4)一般控制在4～9的范围内。 ⑦稳定性：因注射剂多系水溶液而且从制造到使用需经过一段时间所以稳定性问题比较突出故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性以确保产品在储存期内安全有效。 ⑧降压物质：有些注射液如复方氨基酸注射液其降压物质必须符合规定确保安全。
要点：①无菌：任何注射剂在灭菌后,均应抽取一定数量的样品进行无菌检查,以确保制品的灭菌质量。通过无菌操作制备的成品更应检查无菌状况。②无热原：无热原是注射剂的重要质量指标,特别是供静脉及脊椎腔注射的制剂。热原检查体内实验方法有家兔法,体外实验法有鲎试剂试验法。③澄明度：目前很多工厂还采用目测检查法,国内外正在研究全自动检查机。④安全性：注射剂不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应,特别是一些非水溶剂及一些附加剂,必须经过必要的动物实验,以确保安全。⑤渗透压：其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。供静脉注射的大量注射剂还要求与血液具有相同的等张性。⑥pH：要求与血液相等或接近(血液pH约7．4),一般控制在4～9的范围内。⑦稳定性：因注射剂多系水溶液,而且从制造到使用需经过一段时间,所以稳定性问题比较突出,故要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性,以确保产品在储存期内安全有效。⑧降压物质：有些注射液,如复方氨基酸注射液,其降压物质必须符合规定,确保安全。

参考答案：E

参考答案：D

正确答案：D

正确答案：E

答案：A

解析：