生物技术药物动力学研究的实验设计需要考虑哪些因素？

题目

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第1题：

生物技术药物的质量标准研究的主要内容是什么?

参考答案：研究生物技术药物产品的均一性;研究建立生物技术药物产品生物学活性或者免疫学活性测定方法;.研究建立生物技术药物产品的国家标准品或参考品;建立生物技术药物目标产品生产相关杂质限量分析方法和标准;在以上研究的基础上制定出保证上述生物技术药物产品安全有效并与WHO标准相一致的质量控制标准和药物分析方法。

第2题：

关于药理学（）

A、是研究药物代谢动力学的科学
B、是研究药物效应动力学的科学
C、是与药物有关的生理科学
D、是研究药物与机体相互作用规律及其原理的科学
E、是研究药物的学科

正确答案:D

第3题：

简述生物技术药物稳定性研究内容。

正确答案：生物技术药物制剂稳定性研究内容包括： ①物理稳定性：药物的溶解度；释放速率以及药典规定的制剂常规指标测定。 ②化学稳定性：药物的聚集稳定性；降解稳定性。 ③生物活性测定。
生物技术药物制剂稳定性研究内容包括：①物理稳定性：药物的溶解度；释放速率以及药典规定的制剂常规指标测定。②化学稳定性：药物的聚集稳定性；降解稳定性。③生物活性测定。

第4题：

药理学（）

A、是研究药物代谢动力学的科学
B、是研究药物效应动力学的科学
C、是研究药物与机体相互作用及其作用规律学科
D、是与药物有关的生理科学
E、是研究药物的学科

正确答案:C

第5题：

药物动力学的研究内容（）

A、建立药物动力学模型
B、探讨药物动力学参数与药物效应间关系
C、探讨药物结构与药物动力学规律的关系
D、探讨药物剂型因素与药物动力学规律的关系
E、以药物动力学观点和方法评价认识药物质量

正确答案:A,B,C,D,E

第6题：

何种情况下需要考虑进行肝功能损害患者的药物代谢动力学研究。

正确答案：虽肝脏不是药物活性代谢物的主要消除途径，但药物的治疗范围窄等情况下，需考虑进行肝功能损害患者的药代动力学研究，并与健康志愿者的药代动力学结果进行比较，为临床合理用药提供依据。该类研究可在Ⅲ、Ⅳ期临床试验期间进行。

第7题：

简述临床前药物动力学研究对新药研究的意义。

正确答案: 临床前药物动力学研究在新药研究开发的评价过程中起着重要作用。在药效学和毒理学评价中，药物或活性代谢物浓度数据及其相关药物动力学参数是产生、决定或阐明药效或毒性大小的基础，可提供药物对靶器官效应（药效或毒性）的依据；在药物制剂学斫究中，临床前药物动力学研究结果是评价药物制剂特性和质量的重要依据；在临床研究中，临床前药物动力学研究结果能为设计和优化临床研究给药方案提供有关参考信息。对于未上市的速释、缓释、控释制剂，可以通过临床前药物动力学研究考察单次给药和多次给药后该制剂的药物动力学行为，并与已上市的被仿制产品或普通制剂比较，考察试验制剂的释药特征。对新组成的复方制剂，临床前药物动力学研究则可以提供组方合理性的药物动力学依据。

第8题：

药物制剂设计需考虑以下哪些因素( )

A．疾病特点

B．药物作用特点

C．药物动力学参数

D．用药剂量

E．药物毒副作用

正确答案：ABCDE

第9题：

药理学是（）

A、研究药物代谢动力学
B、研究药物效应动力学
C、研究药物与机体相互作用规律及作用机制的科学
D、研究药物临床应用的科学

正确答案:C

第10题：

下列有关药物动力学研究内容的叙述，不正确的是（）

A、研究药物在体内的生物转化机制
B、研究药物体外的动力学特征与体内动力学物特征的关系
C、研究药物化学结构与药物动力学特征之间的关系
D、研究制剂的生物利用度
E、确定用药剂量、用药时间及个体化用药方案

正确答案:A

生物技术药物动力学研究的实验设计需要考虑哪些因素？

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