药品的初审由省级药品监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

题目

药品的初审由省级药品监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。

参考答案和解析
正确答案:正确
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第1题:

需经所在地省级药品监督管理部门初审并报国家药品监督管理局批准,方可进行研制工作的是( )


正确答案:C

第2题:

负责对全国麻黄素的研究、生产、经营和使用进行监督管理的机构是

A.国家卫生部

B.国家药品监督管理局

C.国家药品不良反应监测机构

D.省级药品监督管理部门

E.国家卫生部会同国家药品监督管理局


正确答案:B

第3题:

对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.国家信息管理部门

D.省级信息管理部门

E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门


正确答案:B

第4题:

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理局
C.省级药品检验所
D.国家药典委员会

主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是

答案:C
解析:
主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品检验的是省级药品检验所。主要负责国家药品标准的制定和修订的是国家药典委员会。核发《药品生产许可证》的是省级药品监督管理局。

第5题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A.省级药品监督管理部门审查
B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
D.国家药品监督管理部门审查

答案:A
解析:

第6题:

《处方药分类管理办法(试行)》规定,非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作( )。

A.由国务院卫生管理部门负责

B.由国家食品药品监督管理局负责

C.由省级药品监督管理部门负责

D.由市级药品监督管理部门负责

E.由县级药品监督管理部门负责


正确答案:B
考察重点是《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》对非处方药目录的遴选、审批、发布和调整部门的规定。国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。故选B。

第7题:

负责基本药物评价性抽验工作的是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门SXB

负责基本药物评价性抽验工作的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验机构

E.市级药品检验机构


正确答案:A

第8题:

新开办药品生产企业的申报材料必须

A、准确、真实

B、必要时应出示证明文件

C、如发现弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤消其开办资格

D、由省级药品监督管理部门进行初审

E、由国家药品监督管理局审查


答案:ABCDE

第9题:

对于药品批发企业的GSP认证申请,GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A.省级药品监督管理部门审查
B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C.国家药品监督管理部门审查
D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

答案:A
解析:
药品批发企业的GSP认证申请,由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审,初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

第10题:

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

负责新药生产(含新药证书)申请、仿制药审批的机构是

答案:A
解析:
(1)国家药品监督管理部门受理新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家药品监督管理局审批的补充申请。(2)食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查。(3)药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出药物临床试验审批决定(含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定。故选A、D、C。

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