以下哪些情况应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证:()。
第1题:
《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起
A.3日内提出
B.30日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
第2题:
根据下列内容,回答 97~98 题:
A.3日内提出
B.30日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
第 97 题 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。
第3题:
A.新开办药品生产企业
B.药品生产企业新建药品生产车间
C.更改企业名称
D.新增生产剂型
第4题:
第5题:
第6题:
《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。
A.3天内提出
B.30天内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
E.12个月内提出
第7题:
此题为判断题(对,错)。
第8题:
根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。
A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的
B、新开办药品生产企业
C、药品生产企业新建药品生产车间
D、药品生产企业新增生产剂型
第9题:
第10题:
关于药品生产监督管理的说法,不正确的有()
A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记
D药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证