以下哪些情况应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证:()。A、新开办药品生产企业B、新增生产设备C、药品生产企业新建药品生产车间D、新增生产剂型

题目

以下哪些情况应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证:()。

  • A、新开办药品生产企业
  • B、新增生产设备
  • C、药品生产企业新建药品生产车间
  • D、新增生产剂型
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第1题:

《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起

A.3日内提出

B.30日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

E.12个月内提出


正确答案:B

第2题:

根据下列内容,回答 97~98 题:

A.3日内提出

B.30日内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

E.12个月内提出

第 97 题 《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。


正确答案:B

第3题:

()情形下,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

A.新开办药品生产企业

B.药品生产企业新建药品生产车间

C.更改企业名称

D.新增生产剂型


答案ABD

第4题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,按照规定申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起

A.15日内
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内

答案:B
解析:
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证,故此题选B。

第5题:

关于药品生产监督管理的说法,错误的是

A.经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

答案:B
解析:
不得委托生产的品种有:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品,不得委托生产。故选B。

第6题:

《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起( )。

A.3天内提出

B.30天内提出

C.3个月内提出

D.6个月内提出

E.12个月内提出


正确答案:B
B 知识点:《中华人民共和国药品管理法实施条例》药品生产企业管理

第7题:

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起60日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第8题:

根据药品生产质量管理规范,下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。

A、药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的

B、新开办药品生产企业

C、药品生产企业新建药品生产车间

D、药品生产企业新增生产剂型


正确答案:AB

第9题:

下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是

A.新开办药品生产企业
B.《药品生产许可证》有效期届满的企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型
E.药品生产企业更换法人

答案:B
解析:
《药品管理法实施条例》规定:新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第10题:

关于药品生产监督管理的说法,不正确的有()

A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

B通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记

D药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证


B

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