生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进

题目

生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照()规定进行处罚。

  • A、《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条
  • B、《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条
  • C、《医疗器械监督管理条例》第六十六条
  • D、《医疗器械监督管理条例》第六十三条
参考答案和解析
正确答案:D
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第1题:

产品上市需要取得注册证,经营需要办理许可手续的是 查看材料

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械


正确答案:C
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第2题:

医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有( )。

A.境内第三类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口第二类医疗器械


正确答案:ACD
境内第二类医疗器械实行备案管理。

第3题:

违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:正确

第4题:

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ( ),经营第二类医疗器械实行( ),经营第三类医疗器械实行( )。


正确答案:(不需许可和备案)(备案管理)(许可管理)

第5题:

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案


正确答案:AC

第6题:

医疗器械注册证格式为“国械注×××××××××××”的有

A、境内第三类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、进口第三类医疗器械

D、进口第二类医疗器械


参考答案:ACD

第7题:

产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械


答案:A

第8题:

根据材料,回答题

产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是 查看材料

A.第二类医疗器械

B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械


正确答案:A
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第9题:

经营哪一类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》( )。

A、第二类医疗器械

B、第三类医疗器械

C、第二类和第三类医疗器械

D、一、二、三类医疗器械


参考答案:B

第10题:

根据《医疗器械注册管理办法》规定,第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案,备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查,批准后发给医疗器械注册证。


正确答案:(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

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