我国现行的洁净度如何分级,洁净厂房设计规范对哪些参数指标作了规定。

题目
问答题
我国现行的洁净度如何分级,洁净厂房设计规范对哪些参数指标作了规定。
参考答案和解析
正确答案: 我国现有的洁净度分为四个等级,它是以洁净室内工作人员进行正常操作状态下,在工作区或第一工作区内测得的单位体积空气中所含有的尘粒数即含尘浓度,作为洁净室的洁净度指标。
目前我国洁净厂房设计规范对接精度等级、温湿度、正压值和新风量等参数指标都作了规定。
温湿度:首先应对满足生产工艺要求;当生产工艺对温湿度没有要求时,洁净室的温度为20-26℃,相对湿度小于70%;人员净化用房和生活间温度为16-28℃。
正压值:指门关闭状态下,室内静压大于室外的数值。有门、窗可以相同的不同级别的相邻房间,其洁净度高的静压值应大于洁净度低的静压值;高洁净度的静压值应比非洁净区的静压值高。其静压差不应小于5pa新风量:洁净室内应保证一定量的新风量。其数值应取下列风量的最大值
(1)乱流洁净室总风量的10%-30%;单向流洁净室总送风量的2%-4%。
(2)补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
(3)保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3
解析: 暂无解析
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相似问题和答案

第1题:

我国GMP关于洁净室的洁净度规定分:

A、2级

B、3级

C、4级

D、5级

E、6级


参考答案:C

第2题:

有关洁净室等级的表述,下列哪一项是正确的?

A.100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式
B.按照我国现行《洁净厂房设计规范》,洁净度等级数值越大,技术要求越严
C.洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目
D.洁净室工程竣工后,在各种室内环境状态下,室内空气洁净度的测试值都应该是相同的

答案:A
解析:

第3题:

什么叫洁净钢?典型产品对钢洁净度要求如何?


本题答案:所谓洁净钢或纯净钢,第一是钢中杂质元素[S]、[P]、[H]、[N]、[O]含量低;第二是钢中非金属夹杂物少,尺寸小,形态要控制(根据用途控制夹杂物球状化)。一般纯净度指严格控制[C]、[S]、[P]、[H]、[N]、[O],洁净度指严格控制夹杂物水平。洁净钢或纯净钢是一个相对概念,随工艺技术的发展、钢的品种和用途而异。

第4题:

公司新建GMP厂房内设有洁净电梯,经与厂家沟通,洁净电梯的厢体与井道间有约1cm的缝隙,井道中未经过滤的空气会进入洁净电梯内,如何实现厢体内的洁净度符合GMP的要求?


正确答案: 现所提问题中提到设计的井道只有1cm的缝隙,这种可能性很小,请核实。
洁净电梯(通常是C级)是可以实现的,现将大体原理作一阐述:电梯需设小风机,有高效过滤器并安装压差表,保持运行及电梯的洁净区状态;当电梯关闭时,电梯内达到设定洁净要求。此同时,井道设有抽风,以保持井道的相对负压,当电梯门打开时,电梯就成了工艺走廊的组成部分。

第5题:

对洁净室或洁净区空气洁净度的命名,应包括下列哪几项?

A.等级级别
B.被控制的粒径及相应浓度
C.分级时占用状态
D.洁净室的温度及湿度要求

答案:A,B,C
解析:

第6题:

制药企业控制区要求的洁净度是

A.洁净度在100万级
B.洁净度在1万级
C.洁净度在10万级
D.洁净度在100级
E.无洁净度要求

答案:C
解析:
制药企业应按照药品生产种类、剂型、生产工艺和要求等,将生产厂区合理划分区域。通常可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区。根据GMP设计要求,一般生产区无洁净度要求、控制区的洁净度要求为10万级;洁净区的洁净度要求为1万级(亦称为一般无菌工作区);无菌区的洁净度要求为100级。

第7题:

有关洁净室等级表述,下列哪一项是正确的?( )

A.100级标准是英制单位洁净度等级的表示方式
B.按照现行《洁净规范》洁净度等级数值越大,技术要求越严
C.洁净度等级是指单位容积空气中小于某规定粒径的粒子的最大数目
D.洁净室工程竣工后,在各种室内环境状态下,室内空气洁净度的测试值都应该是相同的

答案:A
解析:

第8题:

洁净厂房是控制生产中含尘的浓度,以达到所要求的洁净度。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第9题:

现行规范规定了Nl至N9级的9个洁净度等级。


正确答案:正确

第10题:

我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有()

  • A、20万级
  • B、10万级
  • C、1万级
  • D、100级

正确答案:B,C,D

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