请简述特殊医学用途配方食品注册时应提交哪些资料?

题目
问答题
请简述特殊医学用途配方食品注册时应提交哪些资料?
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第1题:

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 的说法,错误的是( )

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品 药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案(2016年执业药师药事管理与法规真题)

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验


答案:C

第2题:

新《食品安全法》中规定,()的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。

A.保健食品

B.特殊医学用途配方食品

C.婴幼儿配方乳粉

D.以上均正确


参考答案:ABCD

第3题:

根据《食品安全法》的规定,下列关于特殊食品的论述正确的有( )。

A.生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当向所在地省级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

B.生产保健食品,特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业,应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

C.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责

D.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产


参考答案:BCD

第4题:

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册
B.特殊医学用途配方食品参照药品管理,须经国家食品药品监督管理总局注册
C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验

答案:A
解析:
(1)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。故A错误。(2)婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验,保证食品安全。故D正确。
(3)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。
(4)特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。故C正确。

第5题:

特殊医学用途配方食品通则》将特殊医学用途配方食品分为()等类。


A.全营养配方食品
B.非全营养配方食品
C.一般全营养配方食品
D.特定全营养配方食品
E.变通全营养配方食品

答案:A,B,D
解析:
根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922 2013)将特殊医学用途配方食品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

第6题:

特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交()材料。

A.产品配方、生产工艺、标签、说明书

B.表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料

C.商标说明书

D.包装材质说明书


参考答案:AB

第7题:

特殊医学用途配方食品包括( )。

A 全营养配方食品

B 特定全营养配方食品

C特殊医学用途婴儿配方食品

D非全营养配方食品


参考答案:ABD

第8题:

特殊医学用途配方食品应当经( )注册


参考答案:国务院食品药品监督管理部门

第9题:

有关特殊医学用途配方食品的说法,错误的是

A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案
D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

答案:C
解析:
(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。(2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。

第10题:

有关特殊医学用途配方食品的说法,错误的是

A.特殊医学用途配方食品包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
B.特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级药品监督管理部门备案
D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

答案:C
解析:
(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。(2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,应当经国家药品监督管理部门注册。故B正确。(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家药品监督管理部门注册。故C错误。(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉,同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。 5.(1)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案。故A错误。(2)婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制,对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验,保证食品安全。故D正确。(3)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待,应当经国家药品监督管理部门注册。故B正确。(4)特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。故C正确。

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