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生物药物在生产制备中的特殊性有哪些？主要有哪些制造方法？

题目
问答题
生物药物在生产制备中的特殊性有哪些？主要有哪些制造方法？
参考答案和解析
正确答案： 生物药物是以生物材料为原料制取的。其制造技术具有下列特点。
①目的物存在于组成非常复杂的生物材料中。
②有些目的物在生物材料中含量极微，因此分离纯化步骤多，难以获得高收率。
③生物活性成分离开生物体后，易变性破坏，分离过程必须十分小心，以保护有效物质的生物活性。/
④生物药物制造工艺几乎都在溶液中进行，各种理化因素和生物学因素（如温度、pH、离子强度）对溶液中各种组分的综合影响常常难以确定，以致许多工艺设计理论性不强，实验结果常带有很大经验成分。/
⑤为了保护目的物的活性及结构完整性，生物制药工艺多采用温和的“多阶式”方法，即“逐级分离”法。因此工艺流程长，操作繁琐。
⑥生物药物的均一性检测与化学上的纯度概念不完全相同。由于生物药品对环境变化十分敏感，结构与功能关系多变复杂，因此对其均一性的评估常常是有条件的，或者只能通过不同角度测定，最后才能给出相对“均一性”结论。
生物药物分离制备方法的主要依据原理有两方面。
①根据不同组分分配率的差别进行分离。
②根据生物大分子的特性采用多种分离手段交互进行，分离纯化的主要方法有：a.根据分子形状和分子大小不同的分离方法；b.根据分子电离性质（带电性）不同的分离方法；c.根据分子极性大小与溶解度不同的分离方法；d.根据配基特异性不同的亲和色谱分离法
精制一个具体生物药物，常常需要根据它的多种理化性质和生物学特性，采用多种分离方法有机结合，才能达到预期目的。
解析： 暂无解析
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相似问题和答案

第1题：

生物药物在生产、制备中的特殊性有哪些?


参考答案：(1)原料中的有效物质含量低：激素、酶在体内含量极低。
(2)稳定性差：生物药物的分子结构中具有特定的活性部位，该部位有严格的空间结构，一旦结构破坏，生物活性也就随着消失。酶，很多理化因素使其失活。
(3)易腐败：生物药物营养价值高，易染菌、腐败。生产过程中应低温、无菌。
(4)注射用药有特殊要求：生物药物易被肠道中的酶所分解所以多采用注射给药，注射药比口服药要求更严格，均一性、安全性、稳定性、有效性。理化性质、检验方法、剂型、剂量、处方、储存方式。

第2题：

生物药物在生产制备中的特殊性有哪些？主要有哪些制造方法？生物药物是以生物材料为原料制取的。其制造技术具有下列特点。


正确答案: ①目的物存在于组成非常复杂的生物材料中。
②有些目的物在生物材料中含量极微，因此分离纯化步骤多，难以获得高收率。
③生物活性成分离开生物体后，易变性破坏，分离过程必须十分小心，以保护有效物质的生物活性。
④生物药物制造工艺几乎都在溶液中进行，各种理化因素和生物学因素（如温度、pH、离子强度）对溶液中各种组分的综合影响常常难以确定，以致许多工艺设计理论性不强，实验结果常带有很大经验成分。
⑤为了保护目的物的活性及结构完整性，生物制药工艺多采用温和的“多阶式”方法，即“逐级分离”法。因此工艺流程长，操作繁琐。
⑥生物药物的均一性检测与化学上的纯度概念不完全相同。由于生物药品对环境变化十分敏感，结构与功能关系多变复杂，因此对其均一性的评估常常是有条件的，或者只能通过不同角度测定，最后才能给出相对“均一性”结论。
生物药物分离制备方法的主要依据原理有两方面。
①根据不同组分分配率的差别进行分离。
②根据生物大分子的特性采用多种分离手段交互进行，分离纯化的主要方法有：
A.根据分子形状和分子大小不同的分离方法；
B.根据分子电离性质（带电性）不同的分离方法；
C.根据分子极性大小与溶解度不同的分离方法；
D.根据配基特异性不同的亲和色谱分离法。
精制一个具体生物药物，常常需要根据它的多种理化性质和生物学特性，采用多种分离方法有机结合，才能达到预期目的。

第3题：

中国药典采用红外光谱法鉴别药物时,试样制备方法有哪些?应注意哪些问题?


参考答案：压片法、糊法、膜法、溶液法注意问题：固体药品的测定受晶型的影响采用压片法时，盐酸盐样品需使用KCl基质。傅立叶变化红外光谱仪系单光束型仪器，测定时需采用干燥的氮气吹扫来消除二氧化碳和水汽的干扰。本法对多组分药物或存在多晶现象的药物不适用。制剂的鉴别一般需采取提取分离后压片测试。仪器间的分辨率的差异及操作条件的不同可能影响药品光谱图，应将测定药品用的仪器上获得的聚苯乙烯薄膜光谱图与药典收录的聚苯乙烯薄膜光谱图加以比较。《中国药典》红外光谱图的波数范围：4000～400cm-1

第4题：

生物药物分离制备的基本特点有哪些？


正确答案:1）生物材料组成非常复杂；
2）有些化合物在生物材料中含量极微；
3）生物活性成分离开生物体后，易变性破坏，因而须注意保护其生理活性；
4）生物制药中的分离方法常带有很大的经验成分；
5）生物制药中的分离方法多采用温和的“多阶式”方法进行；
6）生物产品最后均一性的证明与化学上纯度的概念不完全相同

第5题：

包合物的制备方法主要有哪些？


正确答案: 饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法、超声波法、中和法、混合溶剂法、共沉淀法等。

第6题：

羟基磷灰石的制备方法有哪些？本实验室采用了哪些制备方法？


正确答案: 人工合成法：湿式法（水溶液反应）、干式法（固相反应）、水热法、溶胶—凝胶法。天然提取法：海珊瑚水热转化、牛骨、猪骨、人牙。
本实验室采用了水热法。

第7题：

在制备氢化可的松过程中，哪些步骤采用化学合成，哪些为生物法？ 


正确答案: 化学合成：
（1）△5，16 —孕甾二烯—3B—20二酮—3—醋酸酯的制备
（2）16a—17a—环氧黄体酮的制备
（3）17a—羟基黄体酮的制备
（4）△孕甾烯—17a，21—21二醇—3，，2—二酮醋酸酯的制备 
生物法：最后一步（5）最终产物氢化可的松的制备

第8题：

什么是微囊?药物微囊化有何特点?微囊制备方法有哪些?


正确答案：微囊是指以天然的或合成的高分子材料为囊材,将固体或液体药物作囊心物包裏而成的微小胶囊。药物微囊化后可以提高药物的稳定性，掩盖不良气味及口感，防止药物对胃的刺激性，减少复方的配伍变化，制成微囊使药物达控释或靶向作用，可改善某些药物的物理特性，可使液态药物固体化，还可将活性细胞或生物活性物质包囊，使在体内发挥生物活性作用，且具有良好的生物相容性和稳定性。微囊的制备方法有。①物理化学法，包括单凝聚法、复凝聚法、溶剂-非溶剂法、改变温度法和液中千燥法。②物理机械法，包括喷雾千燥法、喷雾凝结法、流化床包衣法、多孔离心法、超临界流体法。③化学法，包括界面缩聚法、辐射交联法。

第9题：

组成细胞及其生物体的主要原子有哪些，它们在细胞中主要有哪些作用?


正确答案: 组成细胞的主要元素有碳（C，18.0%），氢（H，10.0%），氧（O，65.0%），氮（N，3.0%），磷（P，1.1%），硫（S，0.25%），钙（Ca，2.0%），钾（K，0.35%），钠（Na，0.15%）。其中C，H，O，N占了细胞质量的96%，它们是构成各种有机化合物的主要成分。
C有4个外层电子，能与别的原子形成4个强共价键。C原子之间及其它原子间以共价键等形式结合，可以形成大量化学性质与相对分子质量不同的生物分子。
O、H、N在构成有机化合物的羟基、羰基、羧基、氨基上都是不可缺少的元素。
N是蛋白质、核酸的重要元素。另外生物体内还有具有重要生物活性的含氮化合物，如多胺等。
S是组成蛋白质的半胱氨酸和甲硫氨酸的组成元素。
P是核酸、磷脂等分子的组成成分。
另外磷酸根离子在细胞代谢活动中很重要：
①在各类细胞的能量代谢中起到关键作用；
②是核苷酸、磷脂、磷蛋白和磷酸化糖的组成成分；
③调节酸碱平衡，对血液和组织液pH起缓冲作用。
Ca2+对钙调素、肌动球蛋白、ATP酶极为重要；钙还是骨骼的重要成分。
Fe2+或Fe3+是血红蛋白、细胞色素、过氧化物酶和铁氧蛋白的组成成分。
K+、Na+维持膜电位。
可见，各种元素在细胞中都起到很重要的作用。

第10题：

生物柴油的制备方法有哪些？


正确答案: 可分为两大类：物理法和化学法。
一、物理法：通过物理机械的方法，改变原料油脂或脂肪的黏度和流动性等得到生物柴油，包括直接混合法和微乳液法。
①直接混合法：将植物油与矿物柴油按一定的比例混合后作为发动机燃料使用。
②微乳液法：将动植物油与溶剂混合制成微乳状液也是解决动植物油高黏度的办法之一。
二、化学法：通过原料油脂或脂肪，与低碳醇在催化剂存在的情况下，进行化学反应生成相应酯的过程，分为高温裂解法和酯交换法。
目前，酯交换法是生产生物柴油的主要研究方向，包括酶促合成法、固体酸碱法、离子液体法、离子交换树脂法和超临界甲醇法。

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