单选题ICH发布的质量指导原则中哪一个是“制药质量体系”？（）A ICH Q9 B ICH Q7 C ICH Q10 D ICH Q3

题目

单选题

ICH发布的质量指导原则中哪一个是“制药质量体系”？（）

ICH Q9

ICH Q7

ICH Q10

ICH Q3

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第1题：

质量体系中纠正措施产生的永久性更改,应纳入作业指导书、生产过程文件、()和(或)质量体系文件中。

A.修改规范

B.产品规范

C.产品检查

D.文明生产

参考答案：B

第2题：

（）是描述质量体系的一整套文件。例如里面包括：质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。

A.质量方针
B.战略计划
C.质量管理计划
D.质量体系文件

答案：D

解析：

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是质量体系的具体体现和质量体系运行的法规。典型的质量体系文件包括质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。

第3题：

典型的质量体系文件不包括(1)。

A．质量手册

B．质量体系程序

C．详细作业指导书

D．管理评审

正确答案：D
解析：典型的质量体系文件包括质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。

第4题：

表格、报告、作业指导书均为质量体系文件。

正确答案:正确

第5题：

质量保证大纲中从13个要素对质量体系进行了描述，请问是哪13个要素？

正确答案: 1、引言；
2、质量保证大纲；
3、组织；
4、文件控制；
5、设计控制；
6、采购控制；
7、物项控制；
8、工艺过程控制；
9、检查与试验控制；
10、不符合项控制；
11、纠正措施控制；
12、记录；
13、监查。

第6题：

是阐明单位的质量方针，并描述其质量体系的文件，它是质量体系文件中的纲领性文件。

A．质量手册

B．质量体系程序

C．作业指导书

D．质量体系

正确答案：A
解析：质量手册是阐明单位的质量方针，并描述其质量体系的文件，它是质量体系文件中的纲领性文件。质量体系程序是一套文件化的程序，用以描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动。作业指导书是描述程序文件中某个具体过程、事物形成的技术性细节的文件。质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是质量体系的具体体现和质量体系运行的法规。典型的质量体系文件包括质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。

第7题：

GB/T19004—1992标准对企业建立质量体系明确了（　）原则性工作。

A.确定质量环
B.明确和完善质量体系结构
C.质量体系文件化
D.定期质量体系审核
E.质量体系规范化

答案：A,B,C,D

解析：

本题考查的是质量管理体系标准。GB/T19004—1992标准对企业建立质量体系明确了几项基本的原则性工作，主要为：确定质量环；明确和完善体系结构；质量体系文件化；定期进行质量体系审核与质量体系复审。

第8题：

下面文件中,哪一个是质量体系文件的主要文件,因为它阐明了一个组织的质量方针和质量体系的基本结构()。

A、质量记录

B、程序文件

C、质量计划

D、质量手册

参考答案：D

第9题：

质量体系运行原则？

正确答案: 标准中要求的必须写到；写到文件中的必须做到；做到了必须能看到.

第10题：

船员教育和培训质量体系文件由（）组成。

A、质量手册
B、质量体系程序（程序性文件）
C、规范性文件
D、业务指导手册

正确答案:A,B,C

ICH发布的质量指导原则中哪一个是“制药质量体系”？（）

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