近年国家SDA通报严重ADR的中药是()

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近年国家SDA通报严重ADR的中药是()
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第1题:

生产戒毒药品必须是经SDA指定的合法药品生产企业、并已经取得()

A、《药品制剂许可证》

B、《药品GMP认证书》

C、《中药品种保护证书》

D、《药品经营许可证》


参考答案:B

第2题:

以下有关“ADR报告程序”的叙述中,不正确的是

A.实行逐级定期报告制度

B.国家中心将有关报告上报WHO药物监测合作中心

C.严重或罕见的ADR须随时报告,必要时可以越级报告

D.对严重罕见或新的ADR病例,报告最迟不超过7个工作日

E.美国FDA要求,制药企业在获悉ADR15日之内将收集到的病例上报


正确答案:D

第3题:

应当符合SDA的规定并经SDA批准方可使用的是

A.化学药品名称

B.中药材名称

C.中药制剂名称

D.药品通用名称

E.药品商品名称


正确答案:E

第4题:

以下“ADR报告程序”的叙述中,不正确的是

A:自愿、定期报告
B:药品生产、经营企业向省ADR监测中心报告
C:药品使用单位以及个人向省ADR监测中心报告
D:省ADR监测中心将收集到的病例上报国家ADR监测中心
E:药品生产、经营企业或药品使用单位以及个人向国家ADR监测中心报告

答案:A
解析:

第5题:

《中药材生产质量管理规范》的英文简称是

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.ADR


正确答案:A

第6题:

主要是报告严重的、罕见或新的ADR

A.ADR

B.严重的ADR

C.新的药品不良反应

D.上市5年以上的药品

E.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品(ADR及其报告范围)


正确答案:D

第7题:

以下有关我国“ADR监测报告系统组成”的叙述中,不正确的是

A.国家ADR监测中心

B.专家咨询委员会

C.社区监测报告单位

D.省(区)、市级监测中心报告单位

E.ADR监测报告工作由国家食品药品监督管理局主管


正确答案:C

第8题:

ADR是下列哪个名称的英文缩写()。

A、血液中药物浓度监测

B、使用期限

C、药物不良反应

D、药源性疾病监测

E、药物滥用


正确答案:C

第9题:

应当符合SDA的规定并经SDA批准方可使用的是


正确答案:B

第10题:

2015年1月22日至28日,食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查,检查结果已在总局政务网上通报。近年来,经多次整治,中药材专业市场秩序有所改观,但飞行检查发现仍然存在不少问题,严重影响中药质量安全,对群众健康构成了潜在危害。

进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件不正确的是
A.具有专业人员
B.取得证照
C.租用摊位经营自产中药材
D.不必纳税

答案:D
解析:
中药创新发展规划的基本原则:坚持“继承与创新并重、中医中药协调发展、现代化与国际化相互促进、多学科结合”的基本原则。故选D。

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