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质量体系的“硬件”包括（）

题目
多选题
质量体系的“硬件”包括（）
A

人才

B

组织结构

C

专业技术

D

程序

E

设备

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第1题：

质量体系文件一般包括哪几种?


参考答案：质量体系文件一般包括以下四种:质量手册,程序文件,质量计划,质量记录.

第2题：

（ ）是描述质量体系的一整套文件。例如里面包括：质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。

A.质量方针
B.战略计划
C.质量管理计划
D.质量体系文件

答案：D
解析：
质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是质量体系的具体体现和质量体系运行的法规。典型的质量体系文件包括质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。

第3题：

全面质量管理体系不但要包括（ ）、上层领导的重视、有效的沟通等“软件” 要素，同时还包括质量体系等“硬件”要素。

A.质量管理团队

B.质量文化

C.PDCA 循环法

D.上层管理的参与


正确答案：B

第4题：

新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括（）

  • A、适用范围
  • B、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）
  • C、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）
  • D、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等

正确答案:A,B,C,D

第5题：

自动发卡系统硬件包括（）。

  • A、车道硬件
  • B、站级硬件
  • C、收费硬件
  • D、抓拍硬件

正确答案:A,B

第6题：

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


正确答案：E

第7题：

质量体系文件包括（）层文件。
四
略

第8题：

典型的质量体系文件不包括(1)。

A．质量手册

B．质量体系程序

C．详细作业指导书

D．管理评审


正确答案：D
解析：典型的质量体系文件包括质量手册、质量体系程序、详细作业指导书。

第9题：

质量体系审核的概念包括哪些要点？


正确答案: 质量管理体系审核是依据质量管理体系标准及审核准则对组织的质量管理体系的符合性及有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。

第10题：

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段。


正确答案:正确

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