生产工艺规程
岗位操作法
标准操作规程
批检验记录
第1题：
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是
A、有药品生产许可证，有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
B、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
C、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模
E、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规
第2题：
药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。
A．生产工艺规程
B．岗位操作法或标准操作规程
C．批生产记录
D．批检验记录
E．产品质量稳定性考察
第3题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．岗位操作法
E．标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第4题：
《药品生产管理办法》适用的是（ ）
A．开办药品生产企业的申请与审批
B．《药品生产许可证》的管理
C．药品委托生产管理
D．药品生产的监督检查管理
E．《药品经营许可证》的管理
第5题：
新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。
A．开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B．生产品种或剂型3批试生产记录
C．生产品种或剂型3批试生产样品
D．所在地药品检定所的检验报告书
E．开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
第6题：
企业申请生产许可证的基本条件不包括有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。( )
第7题：
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有
A、说明书
B、产品合格证
C、产品宣传册
D、药品批准文号证明文件
E、药品生产批号证明文件
第8题：
药品生产企业应有( )。
A．生产管理的各项制度和记录
B．质量管理的各项制度和记录
C．产品生产管理文件
D．产品质量管理文件
E．文件起草、修订、保管等管理制度
第9题：
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。
A．有药品生产许可证
B．有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件
C．有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
D．有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度，管理水平和经营规模
E．生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规
第10题：
药品生产企业生产管理文件包括( )。
A．生产工艺规程
B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C．批检验记录
D．岗位操作规程
E．药品的申请和审批文件