药品物料和最终包装的成品应该有足够的留样。

质量管理部门的主要职责包括( )

A．制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B．制定检验用品的管理办法，评价原料、中间产品及成品的稳定性，为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据

C．对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样；决定物料和中间产品的使用；审核成品发放前批生产记录，决定产品发放：审核不合格品处理程序

D．监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数

E．评估主要物料供应商的质量体系

药检室负责制剂配制全过，程的检验，其主要职责有( )

A．制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度

B．制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物等管理办法

C．对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

D．监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

E．评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据并制定药检室人员的职责

留样应至少符合以下哪些要求?

A.应当按照操作规程对留样进行管理

B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。

与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方是

A．留样观察室

B．称量室

C．取样室的取样环境

D．直接接触药品的包装材料的最终处理的暴露工序

E．备料室

原料、辅料、中间产品、包装材料和成品是

A.产品

B.原料

C.物料

D.辅料

E.新药

从批量物料中抽取能够代表物料特性的样品或平均试样，是指()。

A.取样

B.留样

C.成品取样

D.送检