应用程序的验证
基础架构的确认
适合的工艺
质量安全
第1题：
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。
第2题：
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
第3题：
在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。
第4题：
计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保障水平造成负面影响，不增加（）。
第5题：
风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
第6题：
计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
第7题：
企业应基于危害辨识进行风险的评估，风险评估类别包括（）。
第8题：
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第9题：
计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。
第10题：
作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。