拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，优先审批
提高医疗器械国际标准的采标率
将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门
将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由省局逐步下放至市级食品药品监管A部门
第1题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，对未在中国境内
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
第2题：
发布广告前应提出广告审批申请的产品是( )。
A．药品、医疗器械、食品
B．药品、医疗器械、食品、化妆品
C．药品、医疗器械、食品、兽药
D．药品、医疗器械、保健食品、兽药
E．药品、医疗器械、农药、兽药
第3题：
创新行政审批体制机制,将改革纳入法治轨道,用( )推动改革。
A、法治思维和法治方式
B、法制思维和法制方式
C、法律思维和法律方式
D、法制思维和法治方式
第4题：
制定"医疗器械说明书管理规定"的依据是
A．医疗器械注册管理办法
B．医疗器械标准管理办法
C．医疗器械新产品审批规定
D．医疗器械监督管理条例
E．医疗器械分类规则
第5题：
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。
A.生产医疗器械的生产许可
B.办理第二类医疗器械生产备案
C.办理第一类医疗器械生产备案
D.办理第三类医疗器械生产备案
第6题：
进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（ ）。 查看材料
第7题：
A.对己经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
第8题：
进一步推进行政审批制度改革的举措有( )。
A、行政审批制度改革的思路应从控制数量转向提升质量
B、分类推进行政审批制度改革
C、运用法治思维和法治方式深化行政审批制度改革
D、完善行政审批制度改革程序
第9题：
下列说法正确的是（ ）。
A．医疗器械的功能是通过物理方式完成的
B．使用医疗器械的目的是治疗、预防和诊断人类疾病
C．医疗器械的基本质量特性与药品相同
D．企业可以自行制定产品的注册标准
E．区别药物与医疗器械最重要的是看产品的预期作用与方法
第10题：