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以下可认定为审核范围变更的事项是（）

题目
单选题
以下可认定为审核范围变更的事项是（）
A

受审核组织增加一个制造场所

B

受审核组织职能单元和人员规模增加

C

受审核组织业务过程增加

D

以上全部

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第1题：

《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

变更经营范围属于

A.许可事项变更
B.登记事项变更
C.核准事项变更
D.审批事项变更

答案：A
解析：
《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，故此题选A。

第3题：

医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续，并提交()以及省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

A、医师执业注册申请审核表

B、医师变更执业注册申请审核表

C、《医师资格证书》

D、《医师执业证书》


参考答案：BCD

第4题：

以下关于《工程变更单》描述正确的是（）。

  • A、监理单位不审核工程变更方案
  • B、可代替《工程重大设计变更申请报批单》
  • C、提出单位在意见栏内需要填写
  • D、作为结算依据

正确答案:D

第5题：

审核组在现场审核期间可保持灵活、变通，根据受审核方实际情况及时变更审核范围。


正确答案:错误

第6题：

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列属于许可事项变更的是( )

A．经营方式的变更

B．经营范围的变更

C．注册地址的变更

D．企业法定代表人的变更

E．质量负责人的变更


正确答案：ABCDE
解析：《药品经营许可证管理办法》：《药品经营许可证》的变更与换发

第7题：

甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围

丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是
A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更
B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更
C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更
D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更

答案：D
解析：
零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。丙企业经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。故本题应选B。

第8题：

机关、单位应当()所确定的国家秘密。对在保密期限内因保密事项范围调整不再作为国家秘密的事项,或者公开后不会损害国家安全和利益,不需要继续保密的,应当()。

A.定期审核、及时解密

B.不定期审核、解密

C.定期审核、变更密级


正确答案：A

第9题：

医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。


正确答案:公司名称；企业负责人；质量负责人

第10题：

在认证审核时，审核组在现场有权限自行决定变更的事项包括（）

  • A、帘核准则
  • B、审核人日数
  • C、审核路线
  • D、应受审核的业务过程

正确答案:C

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