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国际公认的临床试验需要观察的项目除外（　　）。

题目
单选题
国际公认的临床试验需要观察的项目除外（　　）。
A

药物性状的变化

B

不良反应

C

缓解期和生存时间

D

肿瘤体积的改变

E

生活质量

参考答案和解析
正确答案： A
解析：
目前一般认为对药物对人体的效应应当作全面的观察，并大多已经有了国际上公认的指标。①不良反应；②肿瘤体积的改变；③缓解期和生存时间；④生活质量。
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第1题：

《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。()


答案√

第3题：

《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

设计一项临床试验主要应包括的内容为

A．应运用国际或国内公认的疾病诊断标准

B．研究因素的使用和终点事项的计数

C．选择一定数量的在疾病上有代表性的研究对象并将之随机分为实验组和对照组

D．盲法观察

E．开展临床试验单位的实验动物条件


正确答案：C

第5题：

临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。()


答案√

第6题：

参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。()


答案×

第7题：

临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。()


答案√

第8题：

《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第9题：

目前国际上一致公认的会展项目立项的权威机构国际博览会联盟的英文缩写是()。

A、AUMN

B、JNTO

C、UFO

D、UFI


参考答案：D

第10题：

主标尺不需要与国际公认的评级机构的级别相对应。（ ）


答案：错
解析：
主标尺的设立要求之一是：能够与国际公认的评级机构的级别相对应，以便于同行进行比较和资产管理。

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