含量测定采用HPLC应做的方法学验证性试验有哪些,各有什么要求?

题目
问答题
含量测定采用HPLC应做的方法学验证性试验有哪些,各有什么要求?
参考答案和解析
正确答案: (1)精密度:要求<2%。
(2)准确度:要求回收率在98%~102%之间。
(3)线性范围:用精制品配制一系列对照品溶液,浓度点应为5~7个。
(4)专属性:要考察辅料、有关物质或降解产物对主药的色谱峰是否有干扰。
(5)灵敏度:即检测限,以S/N=3的检测限表示。
解析: 暂无解析
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相似问题和答案

第1题:

阿莫西林含量测定采用

A.RP-HPLC,外标法

B.RP-HPLC,内标法

C.HPLC,外标法

D.HPLC,内标法

E.微生物检定法


正确答案:B

第2题:

HPLC测定复方炔诺酮片含量的计算式


正确答案:E

第3题:

根据下列选项回答 109~112 题。{Page}

A.RP-HPLC,外标法

B.RP-HPLC,内标法

C.HPLC,外标法

D.HPLC,内标法

E.微生物检定法

第 109 题 阿莫西林含量测定采用( )。


正确答案:B

第4题:

中国药典(2000年版)采用HPLC法测定头孢唑林钠的含量,测定方法包括

A.填充剂的选用

B.仪器校正

C.内标溶液配制

D.测定步骤

E.色谱条件与系统适用性试验


正确答案:CDE

第5题:

HPLC测定复方炔诺酮片的含量


正确答案:C

第6题:

对HPLC含量测定方法考查应符合A、精密度RSD<1%B、精密度RSD<3,96C、精密度RSD<2%D、回收

对HPLC含量测定方法考查应符合

A、精密度RSD<1%

B、精密度RSD<3,96

C、精密度RSD<2%

D、回收率98~102,%

E、回收率99.7~100.3%


答案:AB

第7题:

HPLC外标法测定氨苄西林含量的计算式


正确答案:B

第8题:

《中国药典》(2005年版)采用HPLC法测定庆大霉素C组分的含量,测定步骤包括( )。

A.填充剂的选用

B.仪器校正

C.计算标准品回归方程

D.测定样品色谱峰面积,计算含量

E.色谱条件与系统适用性试验


正确答案:CDE

第9题:

化学药品注册申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料包括

A.纯度检查

B.剂型选择

C.工艺流程

D.含量测定

E.方法学验证


正确答案:ADE

第10题:


起重机做合格性试验时,需验证哪些参数?




答案:
解析:

答:起重机做合格试验时,应根据起重机的载荷特性进行,并根据起重机的类型选择、验证下列参数:(1)起重机的质量;(2)回转轴线至倾覆线的距离;(3)起升高度;(4)吊钩极限位置;(5)起升/下降速度;(6)慢速下降速度;(7)起重机运行速度;(8)小车运行速度;(9)回转速度;(10)变幅(俯仰)时间;(11)臂架伸缩时间;(12)工作循环时间(必要时);(13)限制器、指示器和安全装置的功能;(14)驱动装置的性能,如在试验状态下电动机的电流。