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简述稳定性试验的基本要求是什么？

题目
问答题
简述稳定性试验的基本要求是什么？
参考答案和解析
正确答案： 稳定性试验的基本要求是：
（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
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第1题：

园艺植物试验的三个基本要求是什么。


正确答案: （1）、试验条件的代表性：试验条件是指除试验处理以外的其他一切可能影响试验结果的条件，它包括试验对象、试验的自然条件、生产措施及经济状况。
（2）、试验的正确性：是指试验结果正确可靠，也即试验结果尽可能地反映客观真实。
（3）、试验结果的重演性：是指在相同或相近的条件下，重复进行相同设计的试验，可以获得与远视眼相类似的结果。
重演性对于在生产实践中推广科研成果极为重要，一个试验结果若不能重演无任何实际价值。

第2题：

简述发动机试验台架应满足的基本要求。


正确答案: （1）安装在试验台上的发动机能使模拟实际的使用条件或尽可能地接近实际使用条件。
（2）便于安装，调整，检查和更换发动机零部件。
（3）具有广泛的适应能力，能完成不同机型和不同试验目的的试验项目。
（4）具有发动机正常工作的监测仪表和测定发动机各项性能参数的紧密测量仪表。
（5）操作简便，可靠，尽量采用先进技术，提高自动化水平，减轻试验人员的劳动强度。
（6）具有良好的通风，消声，消烟，隔振设施，尽可能改善试验人员的工作条件。

第3题：

简述企业市场细分的基本要求是什么？


正确答案: （1）有明显的区别
（2）有合理的范围
（3）适当的购买潜力
（4）有相对的稳定性

第4题：

简述药物制剂稳定性试验的基本要求。


正确答案:药物制剂稳定性试验的基本要求是、1）稳定性试验包括影响因素试验，加速试验，长期试验；2）原料药供试品是一定规模生产的，其合成工艺路线，方法，步骤应与大生产一致，药物制剂的供试品是一定规模生产的，且处方及其生产工艺与大生产一致；3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；4）加速试验，长期试验，所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；5）研究药物的稳定性，要采用专属性强，准确精密灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

第5题：

简述汽车起重机整机稳定性试验的试验条件、试验工况和试验载荷的要求？


正确答案: （1）试验条件：支腿处于规定的作业位置，所有轮胎离地，臂架处于整机稳定性最小位置，风速不大于8.3m/s。
（2）试验工况：起重机支腿伸出，在基本臂、中长臂、最长主臂下进行；
（3）试验载荷为1.25P+0.1Fi。这里P是指在不同幅度下起重机的最大起升载荷，是指起重机能吊起的额定总起重量（包括物品的最大质量与可分吊具或不可分吊具质量的总和）的重力；Fi是将主臂质量G（作用于质心上）或副臂质量g（作用质心上）换算到主臂端部或副臂端部的质量的重力。

第6题：

简述汽车操纵稳定性道路试验项目


正确答案:蛇形试验；转向瞬态响应试验；转向回正性能试验；转向轻便性试验和稳态回转性试验

第7题：

简述稳定性试验的基本要求是什么？


正确答案: 稳定性试验的基本要求是：
（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。
（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。
（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。
（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。应重视降解产物的检查。
（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

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第9题：

简述重力式码头墙后回填的基本要求是什么？


正确答案: 基本要求：墙后回填一般有抛石棱体和没有抛石棱体两种情况。
第一种情况是紧靠墙背用颗粒较粗和内摩擦角较大的材料做抛石棱体，以减小墙后土压力，并在棱体顶面和坡面
设置倒滤层，防止水土流失。
第二种是直接回填细粒土，在构件接缝处设倒滤装置，防水土流失。

第10题：

药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？


正确答案:基本要求是：
①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。
②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
③试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。
④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。
⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

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